大连对全市7520家医疗器械经营企业实施分类分级精准监管

中国质量新闻网讯 2021年以来，辽宁省大连市市场监管局综合风险程度、企业业态、质量管理和遵守法规等因素，结合医疗器械不良事件和产品投诉等实际情况，对全市7520家企业实施分类分级精准监管，并将分级名单通过“大连市场监管”公众号等平台对社会公布。

主体总量全覆盖

该局加强医疗器械、行政审批、执法稽查等部门间合作，积极沟通各区市县市场监管局，摸清存量，了解增量，切实做到经营主体、经营范围、经营产品、经营地域等全方面覆盖，为全市医疗器械7520家经营企业分类分级监管实施打下坚实基础。

科学分级全统筹

将经营三类医疗器械、网络销售的企业统一纳入二级以上监管范围；将有违法违规记录的企业纳入三级监管范围，将第三方委托、冷链产品经营、进口总代理、高风险重点品种经营覆盖面广等110家企业，纳入三级监管范围并由该局统一监管。目前，对全市医疗器械经营企业实施三级监管865家、二级监管3067家、一级监管3588家。

监管职责全明确

明确监管对象，该局负责监管110家企业，各区市县市场监管局负责监管7410家企业；明确监管频次和覆盖率，三级监管每年检查不少于1次，二级监管每2年检查不少于1次，两者整改企业跟踪检查覆盖率100%，一级监管每年检查不少于30%，3年内达到全覆盖。

2021年，大连市将完成医疗器械经营企业日常监督检查3593家以上。其中，大连市市场监管局110家，各区市县市场监管局3483家以上，并将及时公布检查结果。（供稿：大连市市场监管局）