风险、产品质量风险与风险评估管理都包括什么内容？

    （1）关于风险

   风险是围绕着基于某种预期的不同变化结果的变化结果，是对项目产生影响的事件的发生。构成风险的基本要素主要有如下几种：

    ①可能出现的结果的数目，每一种结果出现的频率；

    ②可能出现的结果的数量或量级及其与期望值的相对性；

    ③可能出现的结果的定性／预测特性；

    ④认识和确定可能出现结果的能力和信息，即现有确定性水平；

    ⑤对待风险和不确定性的态度；

    ⑥外部性、相互依赖性以及与风险有关的诸多复杂因素。

    风险的类型繁多，主要有如下几种：

    ①可接受风险与不可接受风险；

    ②短期风险与长期风险；

    ③积极的风险和消极的风险；

    ④可控制风险与不可控制风险。

    （2）关于产品质量风险与风险评估管理

   产品质量风险属于风险中的一种，其基本构成要素和分类方法类似一般的风险，为了使质量成为企业利润和信誉的保证，我们更关注的是不良质量风险。对企业而言，产品质量风险的影响是显而易见的，因而必须有针对性地对其进行管理，而采取的有效方法之一就是进行产品质量风险评估，它是质量风险管理的基本活动。而组织要在辨识和理解其所面临的质量风险后才能恰当地运用风险管理工具、技术策略，这包括3个不同但又紧密联系的要素，即风险辨识、风险分析和风险测算。风险评估的最终目的，不仅要辨识和清楚风险，还要以某种方式将它们分级，这非常重要。因其影响到产品质量风险管理资源的数量，风险测算就是风险管理者首先确定质量风险的重要性标准，并把质量风险按所确定的标准进行估算的结果作为管理依据的手段。

    （3）产品质量风险评估的原则及所需材料

   ①所有参与评估的单位和个人应遵循实事求是的原则，围绕着产品质量问题、产品生产成本和用户的立场等因素而展开。就“严重度”、“发生度”和“检出度”3项评估要素而言，“严重度”是风险评估的重点要素，因为以人为本、保护人体健康是评估中首先应考虑的问题，同时再考虑其他因素，如经济费用、生产效益、技术可行性及对风险本身的认识度等。执行风险评估决定后，应对质量风险的处理方案及其对用户的影响进行监控。

   ②参与质量问题风险评估的人员，应充分挖掘各自的潜能，尽可能全面罗列出潜在问题进行讨论与分析。

   ③产品质量问题风险评估过程的所有活动应有记录，并给予妥善保存，相关人员应不断地进行总结分析及检讨，不断提高其分析能力，达到不断降低风险评估误差风险的目的。

   ④评估前应充分准备好评估所需要的数据信息，如质量问题的信息，质量问题出现的规律模拟及其产生概率的试验数据等，尽可能做到以数据说话。

    （4）产品质量风险评估的适用阶段

   对一般企业而言，进行产品质量风险评估的时期主要集中在3个阶段，即：新产品研发阶段、订单产品的生产检验阶段和订单产品出厂前的最终检验阶段，涉及的主要部门有：负责新品研发的技术部门、负责产品生产制造及现场检验的生产部门、负责质量管理的质量部门、负责产品销售的销售部门。公司的其他相关部门必要时应参与评估。

    ①新品研发阶段的产品质量风险评估

   a.质量管理部门的设计品质保证工程师(DQA）在对新品样品进行检测时，应同时对相关质量问题进行风险评估，并将风险优先系数(RPN）的评分结果连同检测报告一同提交给负责新品研发的技术部门。

   b.新品研发部门应根据相关质量问题的风险优先系数(RPN）评分，依据评分排列程序，由高往低逐一分析解决相关质量问题，在产品正式投产的前一周，质量管理部门应召集订单销售部门，生产制造部门进行生产前第一轮质量风险评估，以识别及确保高风险指数的质量问题能在剩下的时间内得到解决，并填写风险评估报告。

   c.新品研发部门对相关质量问题所做的对策更改，质量管理部门设计品质保证工程师(DQA）应及时进行确认验证，并于订单产品正式投产的前一天，再次组织召集相关部门进行遗留质量问题的风险评估，并填写风险评估报告。

    ②订单产品生产检验阶段的产品质量风险评估

   a.订单产品正式批量生产前，生产制造部门的QC应安排进行首件检验，并组织对首件检验中发现的新的质量问题以及要求技术部门解决而实际未解决的质量问题，组织进行质量问题风险评估，并填写风险评估报告。

   b.订单产品批量生产及检验过程中发现新的质量问题，生产单位应及时反馈技术部门进行分析并将不良品给予有效标识并隔离，在该订单的极限出货日期前一天，所发现问题仍无有效解决方案时，应再次组织质量问题风险评估，并填写风险评估报告。

    ③订单产品的最终检验阶段的产品质量问题风险评估

   原则上，产品的出货检验按AQL进行批量判定，但当发现的新质量问题确实无法在预定的交货期内解决或者质量问题是由偶发因素(如软件缺陷）所致，质量管理部门的QA应组织相关部门进行确认并进行质量问题风险评估，填写风险评估报告。若订单为出货急单而影响风险评估，则应与产品质量风险评审委员会(MRB）评审会议一并举行而进行裁决。

    （5）实施产品质量问题风险评估方案必须明确的事项

    ①明确各主要相关评估单位的职责

   参与产品质量问题风险评估的单位，其各自的职能分工不同，决定其在风险评估过程中所担负的职责会有所不同，只有明确规定这些相关部门在风险评估中的职能分工，才能发挥各自之所长，使风险评估能正常顺利进行。

   a.技术部门(研发部门)的职责：负责针对产品在研发、生产、检验过程中出现的技术问题进行问题影响评估，详细阐述该质量问题所产生的相关技术层面问题(包括该质量问题可能导致的故障模式和影响程度)，为质量问题的严重度及发生度的评估提供主要的技术支持，同时负责制定风险评估后技术问题的客户抱怨应急对策。

   b.质量管理部门的职责：负责根据实际的检验情况召集相关涉及部门对质量问题进行风险评估，为质量问题的发生度及客户检出度提供相应的数据支持，收集、汇总并提供评估放行问题的市场反映数据，实施质量问题风险评估后的客户抱怨应急对策，并进行效果跟踪，同时应不断总结、分析客户投诉问题并将信息及时反馈给相关部门，促使风险评估方案不断优化。

   c.销售部门的职责：负责针对客户的实际使用情况及模拟最终用户的使用情况参与各阶段产品质量问题的风险评估，主要对质量问题的严重度及客户检出度提供客户意见供评估参考，提出质量问题在售后服务中潜在风险的意见，并针对评估放行问题进行市场投放后的市场跟踪。

   d.生产制造部门的职责：负责针对生产、检验过程中发现的质量问题进行工艺技术剖析并参与风险评估，侧重于质量问题的模拟出现规律的摸索情况、过程的生产质量情况的总结分析，重点为质量问题的发生度和客户检出度提供技术意见和过程数据，同时负责制定问题评估后工艺技术问题的客户抱怨应急对策。

    e.评估批准人的职责：负责审核评估小组的评估结果及其支持的信息，进行最终评估裁定。

    ②明确质量问题风险评估争议的处理方法

   在评估过程中，因为不同的参与人员的职责、业务及技术知识的差异导致对质量问题的认识及看法不同，可能会出现争议，此时，要求相关人员首先再次针对质量问题的实际情况做重新认识，正视该问题潜在的影响及风险，并将各人员的评分以直方图的形式进行正态分布辨别，若各评分符合±3σ的正态分布，则判定该评分有效，否则超出评分的人员需重新判断评分。再次评分结果仍无法符合正态分布的话，评估小组仍依据各项的评分方式，扣除一个最高分和一个最低分再平均计算得分提交评估审批人做最终裁定或提交产品质量风险评审委员会(MRB）评审，评估结束后，各负责参评人员应在质量风险评估报告上签名，由负责组织的单位提交评估审批人审批结案，并将批件发放各相关单位。

   诸多实践证明，在企业中实施产品质量风险评估管理是可行的，也是必要的，不同的企业可以根据自身行业特点制定相应的风险评估要素和风险评估标准。

    ——摘自《企业管理人员质量安全知识读本》