本次共抽查了北京、辽宁、上海、江苏、山东等5个省、直辖市22家企业生产的22种高速旋转式压片机/旋转式压片机产品。
本次抽查依据强制性行业标准《高速旋转式压片机》JB20021-2004、《旋转式压片机》JB20020-2004的要求,对高速旋转式压片机/旋转式压片机产品的结构基本要求、保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压、保护接地电路、按钮要求、指示灯和显示器、标记、警示标志和项目代号、工作温升(轴承温升)、端面跳动度(工作面的圆跳动度)、超载(负荷)保护和紧急停车装置、片剂重量差异限度、剔废功能、噪声要求等15个项目进行了检验。
抽查发现有9种产品不符合相关标准的要求,不合格项目涉及耐压、保护接地电路、绝缘电阻、片剂重量差异限度等。具体抽查结果如下:
高速旋转式压片机/旋转式压片机产品质量国家监督抽查产品及其企业名单
序号企业名称所在地产品名称商标规格型号生产日期(批号)抽查结果主要不合格项目承检机构1北京国药龙立科技有限公司北京市高速旋转式压片机 PG45制造日期:2010 05/编号:08144合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
2北京翰林航宇科技发展有限公司北京市全自动高速压片机 GZP-26出厂日期:2010年10月01日/编号:465合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
3北京航天长峰股份有限公司弘华机电技术分公司北京市高速旋转式压片机 PGG 26生产日期:2010.9/出厂编号:10007合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
4北京创博佳维科技有限公司北京市旋转式压片机 C&C800A出厂日期:201005/产品编号:100829合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
5丹东市制药机械有限公司辽宁省旋转式压片机 ZP-9出厂日期:20100818/出厂编号:201008002合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
6辽宁天亿机械有限公司辽宁省双出料高速压片机 GZPTS-73出厂日期:2010.09/出厂编号:Y100901合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
7上海天和制药机械有限公司上海市旋转式压片机天和ZP-35B出厂日期:201007/出厂编号:451合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
8上海天祥·健台制药机械有限公司上海市旋转式压片机STC/天祥ZP1029出厂日期:2010.2/出厂编号:210500合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
9上海天驹制药机械有限公司上海市旋转式压片机 ZPW-17出厂日期:10年9月/出厂编号:88合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
10上海三利制药装备有限公司上海市旋转式压片机三利ZPW-17出厂日期:2010年4月/出厂编号:4126合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
11上海雪马制药机械有限公司上海市旋转式压片机天马ZP31出厂日期:10年9月/出厂编号:10901合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
12上海信源制药机械有限公司上海市旋转式压片机信源ZP35E出厂日期:1009/出厂编号:0210合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
13聊城万合工业制造有限公司山东省升级亚高速旋转式压片机 ZPYGS55产品制造日期:10年9月/产品编号:55308合格 国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
14上海天合制药机械有限公司上海市旋转式压片机天合ZP-35D出厂日期:2010-9/出厂编号:181不合格标记、警示标志和项目代号,工作面的圆跳动度,片剂重量差异限度国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
15上海灵峰机械制造有限公司上海市旋转式压片机 ZP31出厂日期:2010年9月/出厂编号:2010118不合格保护接地电路国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
16上海新威圣制药机械有限公司上海市压片机威圣ZP-31D出厂日期:2010.10/出厂编号1008P051018LCG不合格标记、警示标志和项目代号,工作面的圆跳动度国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
17上海天峰制药设备有限公司上海市旋转式压片机TianfengZPW17D出厂日期:2010年9月/出厂编号:10110不合格保护接地电路,按钮要求,标记、警示标志和项目代号国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
18上海天驰制药机械合作公司上海市旋转式压片机海天ZP-35D出厂日期:2010年9月/出厂编号:201028不合格标记、警示标志和项目代号,工作面的圆跳动度,片剂重量差异限度国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
19泰州市天泰制药机械厂江苏省旋转式压片机天泰ZP-9出厂日期:2010 9/出厂编号:1009186不合格标记、警示标志和项目代号,超负荷保护和紧急停车装置国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
20兴化市祥和制药机械配件厂江苏省旋转式压片机 ZP-35D出厂日期:10.5.20/出厂编号:0100504不合格保护接地电路,标记、警示标志和项目代号,片剂重量差异限度国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
21常州市旺群药化机械有限公司江苏省旋转式压片机旺群药机+图形ZP-19D出厂日期:2010.10/出厂编号:1067不合格保护接地的连续性,绝缘电阻,耐压,保护接地电路,标记、警示标志和项目代号,轴承温升,片剂重量差异限度国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心
22淄博伊马新华制药设备有限公司山东省压片机IMAS250PLUS生产日期:2010/产品编号:707586不合格耐压,工作温升国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心 注:按行政区域排序。