文/陈泽云 粤药监

发布首个化妆品安全地方性法规、协调国家药监局药品和医疗器械两个审评检查分中心落户深圳、推动 “港澳器械通”政策落地实施……身处改革开放的前沿阵地，广东正在积极探索全面加强药品监管能力建设创新举措，推动药品监管能力达到国际先进水平。

2018年10月，广东省药品监督管理局正式挂牌运作。四年来，广东省药监局不断强化党建引领，紧扣“双区”和两个合作区建设等重大国家战略，高举药品监管综合改革旗帜，完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益。

制度创新 敢为人先

广东药品监管事业植根于改革开放的热土，一直以敢为人先、勇于改革的形象走在全国前列。自2018年广东省药监局挂牌成立以来，广东药品监管系统站在新时代更高起点，运用科学监管思维系统化推进，用踏实的实践启动药品监管综合改革，谱写了药品科学监管的“广东范例”。

综合改革号角吹响，广东省药监局通过顶层设计，高位推进药品监管综合改革，通过“以上率下、全员参与”的方式，推动广东率先出台全省性政策文件。包括推动以省政府办公厅名义出台《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》等，为综合改革按下了“快进键”。

其间，我国首部化妆品安全监管地方性法规——《广东省化妆品安全条例》也于2019年7月1日起正式实施，作为占全国化妆品产业“半壁江山”的大省，广东率先通过地方立法的形式，制定新的安全条例，完善相应监管制度，为全行业和消费者提供法律法规依据和保障。

药品监管综合改革不仅要在大政策上推动，更要在小切口上发力。为此，广东还出台《生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，以创新发展需求为导向，创新监管与服务方式，指派重点项目联系人，提前介入做好对接，通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源，对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。

在政策护航下，广东药品监管制度机制建设工作上了新台阶。数据显示，截至目前，全省药品监管综合改革立项项目157项，不少项目已取得较好成效。如简化药品生产许可证B证核发程序，B证办理的总体提速达到38%。推行“三重”创新服务改革项目，构建生物医药产业重点改革项目、重点企业、重点地区创新服务机制等，有力促进了全省生物医药产业高质量发展，实打实转化了一批项目成果，广东药品监管创新能力实现新提升。

在疫情防控工作中，广东省药监局积极推动康泰新冠疫苗获国家批准紧急使用，实现粤产新冠疫苗零的突破。同时，加强疫苗批签发能力建设，新冠疫苗承检量位居全国前列。加强新冠疫苗生产环节监督，确保粤产新冠疫苗质量安全。

推动“健康湾区”互联互通

广东是改革开放的前沿阵地和重要窗口，站在“两个一百年”的历史交汇点，建设粤港澳大湾区和支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区这两个重大国家战略的相继实施，赋予了广东在综合改革、扩大开放、走在全国前列的全新使命。

为粤港澳大湾区生物医药产业发展积极谋篇布局，广东省药监局按照《粤港澳大湾区发展规划纲要》要求和省委省政府部署，推动建立粤港澳三地药品医疗器械监管协作机制，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展。支持深圳着力打造以生物医药战略性新兴产业为先导的现代产业体系，发挥深圳中国特色社会主义先行示范区示范引领作用。支持广州着力构建粤港澳大湾区生物医药产业“大平台”“大网络”“大市场”，带动粤港澳大湾区及全省生物医药产业高质量发展。加大力度支持汕头、揭阳、潮州培育壮大粤东生物医药重大产业集群，支持韶关、河源、梅州、清远、云浮等地立足北部生态发展区资源环境优势，积极发展新兴医药产业。

值得注意的是，广东省药监局还把“加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展”作为落实《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》的重点，不断释放“港澳药械通”政策红利，推动全省生物医药产业高质量发展。

一个互联互通的“健康湾区”正在加快塑造中。统计显示，截至今年9月11日，广东省药监局已批准内地临床急需进口港澳药品20个、医疗器械13个，共惠及565名（1135人次）患者。发布了“港澳药械通”政策扩展实施的首批5家内地指定医疗机构名单（香港大学深圳医院、广州现代医院、广州和睦家医院、珠海希玛林顺潮眼科医院、中山陈星海医院）。简化港澳已上市传统外用中成药注册审批流程，截至目前，已发出7个品种的注册证书，其中澳门1个、香港6个。在横琴粤澳产业园成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”“粤港澳中医药政策与技术研究中心”。此外，经国务院批准，中山市中山港口岸获批为药品进口口岸，并已顺利通关进口了首批药品。

深化“放管服”改革

推动生物医药产业高质量发展

高质量发展是确保公众用药安全治本之策。综合改革夯实了监管根基，广东药品监管体系根深叶茂、硕果累累。广东省连续在全国药品安全监管工作考核结果为A级，医药产业产值也居全国前列，“两品一械”企业数量、产品数量、工业产值、流通规模和卫生总费用等均居全国前列，成为了名副其实的产业大省、流通大省和消费大省。

数据显示，广东药品产业高质量发展步伐不断加快，截至2021年，全省“两品一械”获证生产经营企业超过24万家，位居全国第一；“两品一械”生产流通总值超过万亿元，位居全国第一，成为战略性支柱产业。其中，药品方面：全省获国家批准的新药数量为97个，累计药品批准文号11509个，位居全国第二；医疗器械方面：全省获国家批准的创新类医疗器械累计25个，位居全国第二，广东省药品监管局直接批准的二类医疗器械1717个，位居全国第一，全省现有医疗器械二类注册证11083个，占全国的15%，排名全国第二；化妆品方面：全省持证化妆品生产企业2964家，占全国的54%，化妆品注册备案产品163万个，占全国的71%。

为进一步推动大湾区内生物医药产业高质量发展，广东省药监局不断深化“放管服”改革，加快审批审评速度。其中，2020年，广东省药监局协调国家药监局药品和医疗器械两个审评检查分中心落户深圳，广东省药品检验所与广州市黄埔区共建了药物安评中心、毒理研究中心，为创新药械的审批开辟了“绿色通道”：国产人工角膜、AI阅片机……一批具有开创性的医疗器械产品得以进入优先审批通道，加快上市进程。

就在今年5月23日，广东省药监局出台《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。同时，在检验检测、技术审评中建立快速通道，最大限度提高办理效率。创新产品可进入特别审批通道“单独排队”，实现“随到随检、随到随审、随到随批”。

改革永无止境。广东省药监局相关负责人强调，要进一步构建有利于医药产业安全及高质量发展的良好生态，实现到2025年，广东药品监管制度体系基本成熟定型，药品安全治理水平国内名列前茅，全国药品质量安全示范区基本建成；到2030年，广东药品监管制度体系更加完善成熟，行政监管体系与技术支撑体系更加协调有力，生物医药营商环境全国一流，药品安全治理水平国内领先，全国药品质量安全示范区全面建成，基本实现药品监管现代化。

(责任编辑: 陆明 )