《2021年度医疗器械注册工作报告》发布

《2021年度医疗器械注册工作报告》发布

去年共有14个新冠病毒检测试剂获批

本报讯 （记者 徐建华）2021年，国家药监局共批准14个新冠病毒检测试剂。截至2021年年底，我国共批准新冠病毒检测试剂68个（包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截至2021年底，国家药监局共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。这是记者从国家药监局日前发布的《2021年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）中获悉的。

根据《报告》，在疫情防控方面，2021年，我国有《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批发布，完成了国际标准《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》立项和起草工作，该标准于2021年8月30日正式在国际电工技术委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）网站上发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准。

《报告》指出，2021年医疗器械注册管理法规体系新框架逐步构建完成。随着新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布实施，国家药监局吸纳审评审批制度改革成果，全面落实医疗器械注册人制度、科学设置评价要求、鼓励创新发展，从申报资料要求、程序、操作规范等方面进行了详细规定，发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，逐一落实新修订《条例》注册管理要求。

《报告》显示，2021年，我国持续鼓励医疗器械创新发展，批准冠脉血流储备分数计算软件等35个创新医疗器械上市，至2021年底，获批上市创新医疗器械达到134个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市，至2021年底，获批上市优先医疗器械达到49个，更好地满足临床使用需求。

2021年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请249项，比2020年增加26.4%，其中62项获准进入特别审查程序，收到优先申请41项，比2020年增加46.3%，其中14项获准优先审批。从2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业，进口创新医疗器械涉及两个国家的5个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

根据《报告》，2021年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请12255项，与2020年相比增加15.8%。国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11314项，与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。其中，首次注册1710项，与2020年相比增加8.8%；延续注册6939项，与2020年相比增加25.6%；变更注册2665项，与2020年相比减少3.1%。2021年，企业自行撤回注册申请182项，自行注销注册证书49项。

《报告》还显示，国家药监局着力夯实医疗器械注册管理基础，标准体系持续健全，分类命名工作更加有效，唯一标识工作稳步推进，分中心建设取得实质进展，规范统一技术审查标准。2021年，国家药监局共批准79项行业标准制修订计划项目，审核发布146项行业标准；对396项强制性标准和62项强制性标准在研项目全面优化评估。截至2021年底，我国现行有效医疗器械标准共1849项，其中国家标准235项，行业标准1614项，标准体系覆盖性、系统性不断提升。

《中国质量报》