您当前位置：
□ 李吟男
2017年3月25日，扬子江药业在海南博鳌启动了注射用埃索美拉唑钠FDA申报工作，这也成为该集团实施国际化战略的新起点。
5个月后，刚入职扬子江药业不久的蔡丽娟，加入了这个新生研发项目组，和同事们一起冲刺集团首个FDA申报项目，开启了人生又一旅程。
做“第一个吃螃蟹的人”，注定了前行的道路困难曲折。
没有可借鉴的先例，需遵循的美国药典也没有收录该品种，感觉有些懵圈的蔡丽娟一时没有了方向。但她没有退缩，短暂迷茫后便打起精神，重新理清思路，向困难发起冲击。
2017年以来，仿制药一致性评价的政策、流程日益完善，扬子江药业在一致性评价工作上不断加码，不少项目实现了一到两年就可以成功获批的较快速度。注射用埃索美拉唑钠项目能做到这么快吗？项目组对此并不敢保证。
“既然这是集团首个国际化项目，难度一定是空前的。”抱着这样的想法，蔡丽娟进行了一轮又一轮翻译文献、查找资料、方法开发、实验验证的工作。终于，在2019年年初，她完成了所有方法学的验证。
2019年底，蔡丽娟休完产假再次回到工作岗位上。她调整心态，按照拟定的工作计划稳步推进，终于在去年7月完成了这个项目的申报，实现了扬子江药业FDA项目申报“零的突破”。这大大增强蔡丽娟的信心，让她驰骋研发赛道的步伐更加矫健，在一年内又快速完成了另一个欧盟项目的申报。
今年年初，扬子江药业接到了注射用埃索美拉唑钠补充资料的通知，蔡丽娟又开始了一个月的攻坚模式。
由于国际化项目核查主要为GMP体系，为了顺利推进后续工作，蔡丽娟一开始就将所有检测项目安排在质管部进行。“必须要在最终时限前提交，差一秒都不行。”蔡丽娟干脆把办公地点搬到了化验室，避免电话沟通带来的时间浪费。而当夜幕降临，她还要再返回研究院，将数据整理分析形成完整的文件材料。披星而来、戴月而归，蔡丽娟终于赶在春节前两天把所需数据和材料全部补齐，这才长舒了一口气。
在扬子江药业，新品研发工作像是一场没有终点的长跑，蔡丽娟不断适时调整心态，努力学习新法规，积攒国际注册研发经验，为企业研发转型贡献一己之力。
《中国质量报》【扬子江药业质量巡礼】
京公网安备 11010502031058号
