市场监管总局推动“全溯源链、全产业链、全寿命周期、前瞻性”的计量测试服务供给

计量为我国健康产业发展注入动能

市场监管总局推动“全溯源链、全产业链、全寿命周期、前瞻性”的计量测试服务供给

□ 本报记者 史玉成

日前从市场监管总局计量司获悉，国家医疗器械产业计量测试中心获批筹建，并于5月20日揭牌。这是市场监管总局近年来围绕健康产业“测不了、测不准”的问题，不断加大计量科技创新，为健康产业提供“全溯源链、全产业链、全寿命周期、前瞻性”的计量测试服务的又一项新举措。

习近平总书记多次强调，要把人民健康放在优先发展的战略地位，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，加快推进健康中国建设。推进健康中国建设，是全面建成小康社会、基本实现社会主义现代化的重要基础，是全面提升中华民族健康素质、实现人民健康与经济社会协调发展的国家战略。

《健康中国行动（2019-2030年）》提出，未来10年，我国健康产业将赶上或超过发达国家水平。根据测算，到2030年，我国健康产业规模将突破20万亿元，成为发展速度最快、规模最大的产业。在中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中，也提出了将健康产业发展成为国民经济支柱性产业。

作为一个有巨大市场潜力的新兴产业，健康产业涉及医药产品、医疗器械、休闲健身、健康管理和咨询等多个生产和服务领域。这其中计量都如影随形。

在医疗器械方面，小到血管支架、助听器、血压计，大到CT、磁共振系统、超声波诊断仪等，都离不开计量。从研发、采购、生产、准入到临床应用，计量贯穿医疗器械全生命周期的各个环节，持续助推医疗器械产业的质量提升。例如，7T超高场强磁共振成像系统，为实现高达0.2mm分辨率的大脑皮层细微结构成像能力，在设计研发时，要对磁场均匀性、系统梯度强度等一系列参数进行反复计量测试，选择最优方案。再如心脏起搏器，为确保数亿次的心脏跳动时，能准确探测到心电异常并可靠地实施刺激治疗，就需要在原材料加工或采购时，对其物理性能、化学性能、电气性能和生物相容性进行严苛的计量测试。

近年来，为服务健康产业高质量发展，解决“测不了、测不准”的问题，市场监管总局指导各级计量技术机构，围绕健康产业不断加大计量科技创新，为健康产业提供“全溯源链、全产业链、全寿命周期、前瞻性”的计量测试服务。例如，大分子药物纯度计量关键技术取得显著突破，达到国际先进水平，通过采用定量核磁系列新方法，使得分子量从500扩展到5800，多肽中杂质分析灵敏度提高100倍，实现了重磅低分子肝素仿制药的一致性评价，填补了抗肿瘤单抗类药杂质定量技术的国际空白；突破疾病标志物准确定值技术瓶颈，解决了成像技术难以实现原位、微区绝对定量的难题，大大提高了测量灵敏度，降低了定量干扰。

市场监管总局还批准筹建了国家生物技术药物产业计量测试中心。该中心现已具备100%覆盖医药产业链、产品生命周期的校准能力，主导和参与制定了国家级标准10项、自编仪器性能评价方法30余项，具有高端生化分析仪器及集成化制药装备的性能评价能力，以及高精度的关键参数量值测量能力。2020年，该中心共服务全国范围生物医药企业近200家，并辐射医疗器械、诊断试剂、分析测试仪器装备、生物材料等产业。

据总局计量司有关负责人介绍，此次批准筹建的国家医疗器械产业计量测试中心，将主要研究具有医疗器械产业特点的量值传递技术和医疗器械产业关键领域关键参数的测量、测试技术，开发医疗器械产业专用测量、测试装备，研究服务医疗器械产品全生命周期的计量技术，构建国家医疗器械产业计量测试服务体系。

计量是引领和促进健康产业高质量发展的重要“引擎”，从实施“互联网+医疗健康”提升工程、健康产业科技创新工程等促进健康产业高质量发展的重大工程，到发展生物医药，推动实现数字诊疗装备国产化、高端化、品牌化，都离不开计量支撑。计量，正在源源不断为我国健康产业发展注入动能。

《中国质量报》【2021年世界计量日致辞】