我国颁发首张生物样本库认可证书

本报讯 （记者 丁 莹）3月20日，在第二届国家干细胞资源库创新联盟大会暨标准发布会上，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）向中国科学院动物研究所国家干细胞资源库颁发了生物样本库认可证书。这是我国颁发的第一张生物样本库认可证书，标志着我国建立了国际领先的生物样本库认可制度。

开展生物样本库认可，以标准化的方式提升生物样本资源的质量，有助于我国生物样本库的质量和能力建设，服务生命科学科技创新，服务健康中国建设，服务生物资源安全。

据介绍，生物样本库是构建和管理生物资源的重要基础。对生物样本的采集、处理、运输、储存、检索与查询进行标准化操作，有助于有效利用和共享生物样本资源。应生物样本库行业组织的需求，CNAS于2016年着手开展生物样本库认可制度适宜性研究，并跟踪国际认可界此项认可制度的研究进展。随着生物样本库发展和标准化建设需求的增长，国际标准化组织（ISO）和国家标准委相继成立了相关技术委员会，负责生物样本库领域的标准化工作，促进了一系列生物样本库相关国际标准、国家标准、行业标准及团体标准的出台和发布。

2018年8月，国际标准化组织（ISO）正式发布国际标准ISO20387《生物技术-生物样本保藏-生物样本库通用要求》。同年10月，在国际实验室认可合作组织（ILAC）召开的第22届大会上，生物样本库的能力评价被确立为一项新的认可制度。中国和美国成为率先开展此项制度研究和试点的两个国家。2019年8月，全国生物样本标准化技术委员会SAC/TC559发布GB/T37864《生物样本库质量和能力通用要求》，CNAS为该标准的起草单位之一。

今年1月1日，CNAS正式发布实施相关认可规则，标志着我国生物样本库认可制度正式实施。在CNAS支持下，SAC/TC559已开展了多期ISO20387:2018国际标准的宣贯暨内审员培训，逐步将认可相关理念和要求引入生物样本库领域，参加培训的行业骨干达600余人，推动了生物样本库的质量管理和规范化建设。

CNAS第一届生物样本库专业委员会也在当天成立，由来自科技部、中国科学院、国有企业、大专院校等机构的24名代表组成。该委员会的成立使生物样本库认可工作有了统一组织、管理和协同的平台。

《中国质量报》