【以案说法】使用医疗器械中的“使用”如何认定？

【案情简介】

2022年4月24日，广西柳城县市场监管局在检查中发现，柳城县某医疗机构注射室有一批次98支“一次性使用无菌注射器 带针”医疗器械已过期（生产日期/产品批号：20190111，失效日期：20220110，生产许可证编号：桂食药监械生产许可20120005号，注册编号：国械注准20153152039，产品技术要求编号：国械注准20153152039，1ml）。该局依法实施行政强制措施对该批产品进行扣押。

【处理结果】

经调查，柳城县市场监管局认定该医疗机构属于使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，依法对当事人作出没收过期医疗器械和罚款的行政处罚。

当事人对行政处罚不服向法院提出行政诉讼，最终法院依法判决驳回了当事人的全部诉讼请求。

【案件解析】

关于“使用”医疗器械的认定成为本案争议的关键。

当事人认为，该批次医疗器械虽然已过期，但其没有使用意向且无任何使用记录。“使用”医疗器械应理解为直接接触患者身体，即“使用”发生在器械的功能实现的过程中，未实现器械的功能仅仅放置在特定区域不能理解为法律法规上的“使用”。

柳城县市场监管局认为，当事人在经营过程中在其经营场所存放过期医疗器械，均未与其他合格有效的医疗器械区别放置，混放容易导致误拿误用，存在较大安全隐患；且医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，存在储存、养护等失当行为和管理疏漏，有危害公众生命健康隐患，故应认定存在过期医疗器械的使用行为。当事人将医疗器械的使用行为解释为将医疗器械直接作用于临床患者的身体，是对“使用”的狭义和机械理解。

本案虽无证据证明当事人将过期医疗器械使用于临床患者的身体，但其存放医疗器械的区域有过期医疗器械，且医疗器械过期时间较长，未及时销毁，亦无过期产品警示标识，在医疗器械储存、管理和养护环节存在失当和疏漏，明显背离保障公众生命健康的宗旨。因此，认定当事人存在使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定作出行政处罚决定，在法律适用上是正确的。

【典型意义】

我国立法虽然未明文规定医疗器械“使用”的概念，但从《医疗器械监督管理条例》第四十八条“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。”及第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的立法规定来看，医疗器械的“使用”应当不仅仅包括目的上的狭义“使用”，即患者经医疗机构的医药技术人员指导或操作，将医疗器械用于预防、诊断、治疗疾病，恢复或维护身体健康，还包括过程性的广义“使用”，即医疗器械购进、验收、作用于人体等多个步骤和环节，贯穿全部诊疗过程和程序，体现了法律维护公众生命健康、保障医疗器械质量安全的宗旨。（通讯员 张韬 李国华）