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宣称护理床“有效防止老年人翻身跌落”，有“13年生产经验、成熟的生产环境”，实际上却没有医疗器械注册证……日前，黑龙江省哈尔滨市消费者张女士质疑康力元护理床有质量问题，护栏折断致其母亲摔伤，但康力元公司一直推诿不给解决。
对此，《中国消费者报》记者进行了深入调查。
消费者称
护理床栏杆折断致老人摔伤
张女士称，其母亲70多岁，一年多前因摔跤腿部骨折而卧床，为了让母亲能够躺着舒适些，也便于护理和做康复训练，2021年9月，她在电商平台康力元旗舰店花费近2000元，购买了一台康力元（天津）医疗科技有限公司（以下简称康力元公司）生产销售的康力元牌电动护理床（标注为二类医疗器械）。
2022年1月23日半夜，家人发现老人不知什么时候从护理床上摔了下来躺在地上，左眼周围磕伤。后检查发现，护理床护栏从根部完全折断。
“用了才3个多月，护理床护栏怎么会突然折断。”张女士告诉记者，“母亲摔伤后，我向康力元公司的于经理反映情况，于经理让我们尽快将老人送医查看，称费用由他申请公司承担，并没有派人到现场查看。几天后，康力元公司寄来一副新护栏。但随后几天，母亲出现吃不下饭、发烧、不排便等症状，后来还出现高烧不退的情况，我们送她去了医院。然而母亲每况愈下，去了几次医院也没能治好，于2022年4月1日去世。”
张女士告诉记者，其母亲虽然腿摔骨折卧床，但状态一直挺好，家人也一直精心护理，如果不是因为护理床存在质量问题，母亲就不会从床上摔下来导致受伤，也不会这么快去世。
几经交涉，于经理最后给出的意见是：“产品有完整的检测报告，没有质量问题，只能做退货处理。”今年3月，当张女士再次找到于经理，对方称公司法务在处理，但公司法务一直没联系张女士。
记者在康力元旗舰店看到，在宣传护理床“我们的优势”时特别提到了护栏：“升级为不锈钢护栏，较铝合金护栏结实耐用，有效防止老年人翻身跌落。”
产品宣称不锈钢护栏结实耐用，能有效防止老人翻身跌落。
公司回应
用户可能违规操作
针对张女士反映的问题，《中国消费者报》记者联系了康力元公司。3月6日，自称康力元公司法务顾问的汪先生在答复记者时，质疑老人从床上摔下来的真实性，称消费者至今没有提供老人从床上摔下来的证据。他还强调，正常从床上摔下来应该磕到脸颊或下巴，而不会像张女士的母亲那样只磕到左眼角。
“当时提出将床寄回厂家或在哈尔滨当地进行检测，如果检测证明床存在质量问题，我们愿承担赔偿责任，但用户不同意检测，这才导致问题迟迟没有解决。”汪先生说。
两天后，汪先生向记者提供了于经理与张女士沟通的微信截图、康力元公司相关资质及产品检验报告等材料，同时还提供了一份《关于医疗床纠纷事件处理建议》（以下简称《处理建议》）。
记者看到，该《处理建议》强调：无证据证明老人是从护理床上摔下来的；消费者家属曾在通话中表示，推测半夜老人把腿搭在侧护栏上导致护栏折断，据此认为属于严重违规操作。将这份处理建议发给了她，但她无法接受：“护栏从根部折断是事实，我母亲眼部摔伤也是事实，当时把相关视频发给了于经理，他并未提出任何异议，也没有上门调查取证，一年多过去了，却让我们拿证据，这太过分了？我们只是推测是否是老人把腿搭在护栏上弄断了护栏，康力元公司却把推测当成事实认定严重违规使用，这种说法怎能服人？如果真如我们推测，一个宣称‘结实耐用’的护栏连一个70岁老人的腿的重量都承受不住，这就是康力元公司所说的合格产品？”
记者调查
康力元无注册证涉嫌违规
在接受记者采访时，汪先生表示会提供消费者不同意质量检测、不配合的证据。然而，记者从其提供的证明材料中并没有找到相关证据。
张女士向记者表示，康力元公司从来没有向她提出过对护理床进行质量检测的事。针对她有关“产品存在严重质量问题”的质疑，于经理只是在2022年9月的微信中提到“我们产品符合质量要求，有全套的资质和检测报告”，并没有提出可进行质量鉴定的提议。
汪先生向记者提供的资质证明是一份康力元公司“第二类医疗器械经营备案证”，经营方式是批零兼营。也就是说，康力元公司只有第二类医疗器械销售资格，并没有医疗器械生产许可证。而护理床的实际生产方是河北省衡水市华家医疗器械有限公司（以下简称衡水华家公司），该企业拥有二类医疗器械生产许可证。双方签订了一份护理床OEM（委托生产）合作协议，约定从2018年11月开始至2023年11月，衡水华家公司生产的护理床贴上“康力元”商标标识，包括产品包装、铭牌等，由康力元公司通过网络平台销售。
没有医疗器械注册证、没有自己产品的康力元公司通过OEM形式进行生产销售是否合法？
天津市药品监督管理局工作人员向记者表示：“医疗器械经营备案证只能表明公司有医疗器械经营资格，生产医疗器械必须有生产许可证，委托生产必须取得医疗器械注册证。不是医疗器械注册人，没有生产许可证，无论是OEM还是其他形式的委托生产，都违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法律法规。”
记者在康力元医疗器械旗舰店看到康力元宣称有“13年生产经验、成熟的生产环境”，并配有车间、产品等。
记者了解到，《病床产品技术审评规范》对病床护栏性能有明确要求，产品在进行风险分析时主要考虑的危害就包括病人从床上跌落的风险。床边护栏与床架的配合要牢固，其检测方法和标准是前后上下左右施加不小于500N（牛顿）静态力（相当于51公斤），每个方向测试10次，每次30秒，护栏不得有变形、开闩、脱落现象。
《病床产品技术审评规范》中护栏安全性能要求及测试方法图。
康力元公司向记者提供的护理床检测报告是温州市质量技术监督检测院出具的。该检测报告只是对床结构、床铺面、床边载荷做试验，整个报告也没有“护栏”二字。
记者随后联系温州市质量技术监督检测院，得到的答复是：“此次检测是企业送检的，检测的内容也是由送检公司提出的，我们只按普通床进行检测，检测内容中没有‘护栏检测’这一项。”
记者还注意到，实际生产厂家衡水华家公司提交的护理床“成品检验报告”中也没有护栏性能的检测内容。
出厂检测报告中没有护栏的检测内容。
3月13日，记者再次向康力元公司法务顾问汪先生索要医疗器械注册证、生产许可证等相关资质证明，并要求对方就康力元护理床质检报告为何不包括护栏、如何证明护栏符合国家标准、是否存在虚假宣传及销售误导等问题作出解释。截至记者发稿，对方没有给予任何回复。《中国消费者报》将继续关注。 （文中消费者为化名）
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