天津南开区天孕医院未经审查发布医疗器械广告案

中国质量新闻网讯 2022年8月12日，天津市市场监督管理委员会发布关于天津南开区天孕医院未经审查发布医疗器械广告案的行政处罚信息。

 天津市市场监督管理委员会

行政处罚决定书

津市监执罚〔2022〕101号

当事人：天津南开区天孕医院                                            

主体资格证照名称：营业执照                                      

统一社会信用代码：91120104328612748K                                      

经营场所：天津市南开区卫津路南路38号1-4层                                               

投资人:林剑山                                  

身份证件号码：***                                   

2022年5月17日，执法人员对位于天津市南开区卫津路南路38号的天津南开区天孕医院进行现场检查。现场发现当事人未经审查即在院内大厅内、诊室门口放置宣传广告手册对其医院提供的医疗器械“美国GE-E10四维彩超”相关功能、作用、优点进行宣传。执法人员于2022年6月2日对当事人立案调查，本案未实施行政强制措施。

经查，当事人于2021年7月自行、策划制作了宣传广告手册，印刷后直接放置在了院内一楼大厅及诊室门口进行宣传。根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），当事人在手册内所述的“美国GE-E10四维彩超”管理类别为Ⅲ类医疗器械。当事人在正式将广告手册进行发布前，未经广告审查机关进行审查。上述广告由当事人设计、制作后，委托**进行印刷，2021年7月12日当事人支付**广告费用共计26000元。根据上述情况，当事人为本案广告主和广告发布者，本案无广告经营者。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、投资人身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件；                     

2.现场笔录、询问笔录、现场照片；                                                       

3.广告手册原件、广告手册宣传照片、广告手册设计底版打印件、广告费用收据复印件，制作确认单复印件；  4.当事人信用信息公示打印件一份。                                  

2022年8月2日，本委对当事人送达行政处罚告知书（津市监执罚告〔2022〕108号），告知当事人有权进行陈述、申辩。当事人自收到行政处罚告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权。

本委认为，当事人上述行为违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二条第二款:“……未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告”的规定，应当对当事人行政处罚。

综合考虑违法行为的事实、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，没有从重、从轻、减轻等自由裁量情节，本委决定对当事人适中处罚。 

综上，依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十六条第(一)项：“有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚：（一）违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告”的规定和《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的”的规定，责令当事人停止发布上述广告、在相应范围内消除影响，给予以下行政处罚：罚款52000元。                    

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                   

如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向国家市场监督管理总局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市市场监督管理委员会

2022年8月12日