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中国质量新闻网讯 近日，河南省药品监督管理局发布关于对2021年部分医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（2022年第3号）。
据通告，2021年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产企业飞行检查工作规范》，河南省药品监督管理局组织对部分重点监管医疗器械生产企业开展了飞行检查。
针对不同产品特点和风险类型企业，省药监局制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况，对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械生产企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。
2021年部分医疗器械生产企业飞行检查情况
| 序号 | 企业名称 | 企业类别 | 检查产品名称 | 检查情况 | 整改情况 |
| 1 | 郑州迪生仪器仪表有限公司 | 第三类 | 婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、婴儿蓝光治疗仪 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 2 | 河南辉瑞生物医电技术有限公司 | 第三类 | 呼吸机类产品 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 3 | 郑州迈斯通医疗科技有限公司 | 第二类 | 红外线额温枪类产品 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 4 | 河南云心电网络科技有限公司 | 第二类 | 便携式心电图机 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 5 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 第二类 | 多功能牵引床 | 停产整改 | 企业已完成整改 |
| 6 | 河南红米医疗设备有限公司 | 第二类 | 中频治疗仪 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 7 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 第二类 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 8 | 河南瑞昌医疗器械制造有限公司 | 第三类 | LED蓝光治疗仪 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 9 | 中秀科技股份有限公司 | 第二类 | 孕酮检测试剂（免疫荧光层析法） | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 10 | 河南深蓝静行光电科技有限公司 | 第二类 | 红外额温计 | 主动停产 | 企业仍处于停产状态 |
| 11 | 河南迈松医用设备制造有限公司 | 第二类 | 耳声发射检测仪 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 12 | 河南鑫磊峰医疗器械有限公司 | 第二类 | 医用非接触红外额温计 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 13 | 河南友倍康医疗器械有限公司 | 第二类 | 红外额温计 | 限期整改 | 企业已完成整改，仍处于停产状态 |
| 14 | 郑州仁惠医疗设备有限公司 | 第二类 | 红外额温计 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 15 | 河南德恩医疗科技股份有限公司 | 第二类 | 熏蒸仪 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 16 | 河南明峰医疗科技有限公司 | 第三类 | X射线计算机体层摄影设备 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 17 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 第三类 | 红蓝光治疗仪 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 18 | 郑州普锐斯电子技术有限公司 | 第二类 | 强脉冲光治疗仪 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 19 | 郑州市中星医疗设备有限公司 | 第二类 | 光治疗仪 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 20 | 郑州品正科技有限公司 | 第二类 | 强脉冲光治疗仪 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 21 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 第三类 | 便携式电动输液泵 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 22 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 第三类 | 便携式电动注药泵 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 23 | 河南省华氏实业有限公司 | 第二类 | 医用低温治疗仪 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 24 | 郑州爱博尔医疗设备有限公司 | 第二类 | 超声药物透入治疗仪 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 25 | 河南国健医疗设备有限公司 | 第二类 | 电动牵引床 | 限期整改 | 企业已递交整改报告 |
| 26 | 郑州科瑞医疗器械贸易有限公司 | 第二类 | 熏蒸治疗机 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 27 | 河南嘉宇医疗科技有限责任公司 | 第二类 | 神经肌肉低频电刺激仪 | 限期整改 | 企业已递交整改报告 |
| 28 | 富朗医疗器械有限公司 | 第二类 | 全胸多频振荡排痰机 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 29 | 郑州邦奇生物技术有限公司 | 第二类 | 肺炎支原体鉴定培养基（快速培养法） | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 30 | 河南美凯生物科技有限公司 | 第二类 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 31 | 郑州迈杰迈德医疗器械有限公司 | 第二类 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 32 | 河南维锐生物科技有限公司 | 第二类 | 孕酮检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 限期整改 | 企业已完成整改 |
| 33 | 河南思源医疗器械有限公司 | 第二类 | 医用分子筛制氧机 | 限期整改 | 企业已完成整改 |
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