【山东】淄博市传染病医院使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用防护口罩被处罚

中国质量新闻网讯 近日，山东省淄博市市场监督管理局网站发布关于淄博市传染病医院的行政处罚决定书。

淄博市市场监督管理局

行政处罚决定书

淄市监处罚〔2021〕62号

当事人：淄博市传染病医院

主体资格证照名称：事业单位法人登记证书

统一社会信用代码：12370300493224642R

住所：淄博市张店区山泉路210号

经我局调查，当事人使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用防护口罩。

上述事实，主要有以下证据证明：

现场笔录、山东省医疗器械抽样记录及凭证、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验报告、医疗器械质量监督抽验检验报告送达回执、询问笔录、事业单位法人证书复印件、医疗机构执业许可证复印件、居民身份证复印件、授权委托书限期提供材料通知书、医用防护口罩注册证复印件、医疗器械注册变更文件复印件，营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、销售清单复印件、河南省增值税专用发票复印件、电子回单复印件、库存情况、情况说明、实施行政强制措施决定书及财物清单等。

当事人使用不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项及第八十七条的规定，责令当事人改正上述违法行为，决定处理如下：

收缴不合格医用防护口罩530只。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向淄博市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向张店区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

淄博市市场监督管理局

2021年10月8日