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113个!2020年以来应急审评审批医疗器械盘点

2022-01-23 19:24:33 中国医药报微信公众号

2020年1月以来,医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求,截至2022年1月20日,已完成72个新型冠状病毒检测试剂盒、34个仪器设备、4个软件、3个敷料产品的应急审评工作,上述113个产品经国家药监局审批获准上市。

2021年1月至12月,完成30个产品的应急审评工作,包括14个新型冠状病毒检测试剂盒,13个配套仪器设备,3个软件,上述产品均经国家药监局审批获准上市。

检测试剂盒

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海之江生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400057

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海捷诺生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400058

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203400059

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203400060

批准日期:2020-01-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400063

批准日期:2020-01-28

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400064

批准日期:2020-01-28

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400065

批准日期:2020-01-31

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:广州万孚生物技术股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400176

批准日期:2020-02-22

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:英诺特(唐山)生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400177

批准日期:2020-02-22

产品名称:六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400178

批准日期:2020-02-22

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400179

批准日期:2020-02-27

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400182

批准日期:2020-02-29

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400183

批准日期:2020-02-29

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:迈克生物股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400184

批准日期:2020-03-01

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400198

批准日期:2020-03-06

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:广东和信健康科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400199

批准日期:2020-03-11

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:武汉明德生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400212

批准日期:2020-03-12

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400239

批准日期:2020-03-13

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:珠海丽珠试剂股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400240

批准日期:2020-03-14

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400241

批准日期:2020-03-16

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)

注册人名称:安邦(厦门)生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400298

批准日期:2020-03-24

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司

注册证编号:国械注准20203400299  

批准日期:2020-03-24

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)

注册人名称:上海仁度生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400300  

批准日期:2020-03-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400301  

批准日期:2020-03-31

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)

注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400302  

批准日期:2020-03-31

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:北京金豪制药股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400322  

批准日期:2020-04-03

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400365

批准日期:2020-04-10

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400366  

批准日期:2020-04-10

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:上海芯超生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400367

批准日期:2020-04-10

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:江苏硕世生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400384

批准日期:2020-04-16

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:北京新兴四寰生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400457

批准日期:2020-05-08

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400494   

批准日期:2020-05-15

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400495   

批准日期:2020-05-15

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)   

注册人名称:迈克生物股份有限公司   

注册证编号:国械注准20203400496

批准日期:2020-05-18

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)   

注册人名称:迈克生物股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400497

批准日期:2020-05-18

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)   

注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400498

批准日期:2020-05-19

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)   

注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400499

批准日期:2020-05-19

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:浙江东方基因生物制品股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400520

批准日期:2020-05-21

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)  

注册人名称:北京热景生物技术股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400523

批准日期:2020-05-25

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:深圳联合医学科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400535

批准日期:2020-06-05

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)  

注册人名称:北京金豪制药股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400536

批准日期:2020-06-09

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:北京纳捷诊断试剂有限公司

注册证编号:国械注准20203400537

批准日期:2020-06-09

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称:北京华大吉比爱生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400567

批准日期:2020-06-17

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:卡尤迪生物科技宜兴有限公司

注册证编号:国械注准20203400644

批准日期:2020-07-13

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400749

批准日期:2020-09-21

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)   

注册人名称:深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400769  

批准日期:2020-09-27

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)   

注册人名称:深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司  

注册证编号:国械注准20203400770

批准日期:2020-09-27

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)

注册人名称:厦门奥德生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400776

批准日期:2020-09-29

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:北京新兴四寰生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400796

批准日期:2020-10-12

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:广州万孚生物技术股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400830

批准日期:2020-11-3

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

注册人名称:北京金沃夫生物工程科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400831

批准日期:2020-11-3

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)

注册人名称:杭州众测生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20203400919

批准日期:2020-11-30

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:浙江东方基因生物制品股份有限公司

注册证编号:国械注准20203400921

批准日期:2020-12-1

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称:深圳华大因源医药科技有限公司

注册证编号:国械注准20203400940

批准日期:2020-12-4

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称:珠海丽珠试剂股份有限公司

注册证编号:国械注准20213400100

批准日期:2021-2-9

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20213400101

批准日期:2021-2-9

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:杭州迪安生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20213400176

批准日期:2021-3-18

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:重庆中元汇吉生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20213400228

批准日期:2021-4-1

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:潮州凯普生物化学有限公司

注册证编号:国械注准20213400269

批准日期:2021-4-9

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司

注册证编号:国械注准20213400495

批准日期:2021-7-2

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:艾维可生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20213400541

批准日期:2021-7-20

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:上海思路迪生物医学科技有限公司

注册证编号:国械注准20213400609

批准日期:2021-8-16

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称:山东康华生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20213400621

批准日期:2021-8-16

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光RT-RAA法)

注册人名称:江苏奇天基因生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20213400656

批准日期:2021-8-30

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温CRISPR法)

注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号:国械注准20213400714

批准日期:2021-9-13

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册证编号:国械注准20213400870

批准日期:2021-11-03

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册证编号:国械注准20213400897

批准日期:2021-11-9

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20213401060

批准日期:2021-12-16

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

注册人名称:广州微远医疗器械有限公司

注册证编号:国械注准20223400018

批准日期:2022-1-10

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:新羿制造科技(北京)有限公司

注册证编号:国械注准20223400015

批准日期:2022-1-10

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称:广州市康润生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20223400016

批准日期:2022-1-10

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称:艾康生物技术(杭州)有限公司

注册证编号:国械注准20223400017

批准日期:2022-1-10

仪器设备

产品名称:基因测序系统

注册人名称:武汉华大智造科技有限公司

注册证编号:国械注准20203220061

批准日期:2020-01-26

产品名称:恒温扩增核酸分析仪

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20193220539

变更日期:2020-02-22

产品名称:恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20173401354

变更日期:2020-02-22

产品名称:血液净化设备

注册人名称:威海威高生命科技有限公司

注册证编号:国械注准20203100180

批准日期:2020-02-28

产品名称:核酸扩增检测分析仪   

注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司

注册证编号:国械注准20193221026

变更日期:2020-03-16

产品名称:核酸检测分析仪

注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号:国械注准20203220419

批准日期:2020-04-23

产品名称:呼吸机

注册人名称:北京航天长峰股份有限公司

注册证编号:国械注准20203080456

批准日期:2020-04-29

产品名称:呼吸机

注册人名称:北京谊安医疗系统股份有限公司

注册证编号:国械注准20163080321

批准日期:2020-05-12

产品名称:急救呼吸机

注册人名称:北京谊安医疗系统股份有限公司

注册证编号:国械注准20153082338

批准日期:2020-05-12

产品名称:新生儿小儿呼吸机

注册人名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册证编号:国械注准20203080493

批准日期:2020-05-14

产品名称:呼吸机

注册人名称:北京易世恒电子技术有限责任公司

注册证编号:国械注准20153082339

批准日期:2020-05-21

产品名称:同步咳痰机

注册人名称:濡新(北京)科技发展有限公司

注册证编号:国械注准20203080594

批准日期:2020-07-01

产品名称:实时荧光定量PCR仪

注册人名称:卡尤迪生物科技(北京)有限公司

注册证编号:国械注准20203220643

批准日期:2020-07-13

产品名称:血液净化设备

注册人名称:健帆生物科技集团股份有限公司

注册证编号:国械注准20203100665

批准日期:2020-07-28

产品名称:实时荧光定量PCR仪

注册人名称:杭州安誉科技有限公司

注册证编号:国械注准20203220748

批准日期:2020-09-21

产品名称:呼吸机

注册人名称:深圳市普博科技有限公司

注册证编号:国械注准20203080767

批准日期:2020-09-27

产品名称:呼吸机

注册人名称:深圳市普博科技有限公司

注册证编号:国械注准20203080768

批准日期:2020-09-27

产品名称:呼吸机

注册人名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册证编号:国械注准20173081297

批准日期:2020-10-27

产品名称:呼吸机

注册人名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册证编号:国械注准20173541295

批准日期:2020-11-02

产品名称:体外心肺支持辅助设备

注册人名称:Xenios AG

注册证编号:国械注进20203100511

批准日期:2020-12-18

产品名称:血液净化设备

注册人名称:B.Braun Avitum

注册证编号:国械注进20213100009

批准日期:2021-1-15

产品名称:全自动核酸分析仪

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号:国械注准20213220102

批准日期:2021-2-9

产品名称:一次性使用膜式氧合器套包

注册人名称:Xenios AG

注册证编号:国械注进20213100136

批准日期:2021-4-30

产品名称:全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

注册人名称:安图实验仪器(郑州)有限公司

注册证编号:国械注准20213220325

批准日期:2021-4-30

产品名称:全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

注册人名称:安图实验仪器(郑州)有限公司

注册证编号:国械注准20213220326

批准日期:2021-4-30

产品名称:二氧化碳清除氧合器

注册人名称:EUROSETS S.r.l.

注册证编号:国械注进20213100163

批准日期:2021-5-17

产品名称:呼吸道廓清系统

注册人名称:Hill-Rom Services Pte. Ltd.

注册证编号:国械注进20213080197

批准日期:2021-6-4

产品名称:细胞因子吸附柱

注册人名称:健帆生物科技集团股份有限公司

注册证编号:国械注准20213100542

批准日期:2021-7-20

产品名称:恒温核酸扩增分析仪

注册人名称:无锡奇天生物科学仪器有限公司

注册证编号:国械注准20213220595

批准日期:2021-8-5

产品名称:单病人使用呼吸治疗管路组

注册人名称:Hill-Rom Services Pte. Ltd.

注册证编号:国械注进20213080339

批准日期:2021-8-30

产品名称:恒温核酸扩增检测分析仪

注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号:国械注准20213220715

批准日期:2021-9-13

产品名称:连续性血液净化用滤过器及管路套包

注册人名称:B.Braun Avitum AG

注册证编号:国械注进20213100387

批准日期:2021-9-27

产品名称:一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管

注册人名称:MC3 Inc.

注册证编号:国械注进20213100407

批准日期:2021-10-13

产品名称:一次性使用膜式氧合器

注册人名称:MC3 Inc.

注册证编号:国械注进20223100002

批准日期:2022-1-6

软件产品

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

注册证编号:国械注准20203210062

批准日期:2020-01-26

产品名称:肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

注册人名称:北京推想科技有限公司

注册证编号:国械注准20213210210

批准日期:2021-03-26

产品名称:肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

注册人名称:杭州深睿博联科技有限公司

注册证编号:国械注准20213210211

批准日期:2021-03-26

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

注册人名称:广州微远医疗器械有限公司

注册证编号:国械注准20213401117

批准日期:2021-12-30

敷料产品

产品名称:硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)

注册人名称:施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

注册证编号:国械注准20173641458

变更日期:2020-05-26

产品名称:硅酮粘胶复合泡沫敷料

注册人名称:施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

注册证编号:国械注准20203140018

变更日期:2020-05-26

产品名称:硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)

注册人名称:Smith & Nephew Medical Ltd.

注册证编号:国械注进20163644894

变更日期:2020-05-26

来源/ 国家药监局器审中心网站

(责任编辑:崔立明)
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