山西省药品监督管理局：暂停销售3家企业生产的部分批次医用防护用品

山西省药品监督管理局 

关于暂停销售标示鹤壁市利康卫生材料有限公司等3家企业生产的部分批次医用防护用品的函

晋药监函〔2021〕418号

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：

我局在2021年医疗器械质量监督抽检中，抽取标示生产企业为鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的医用外科口罩（批号：2020110206），标示鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：2020120407），标示宇安（河南）控股有限公司生产的医用外科口罩（批号：A20100221），标示宇安（河南）控股有限公司生产的医用一次性防护服（批号：A20080830），标示上海安丁生物（汤阴）药业有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：201102），上述产品经山西省医疗器械检测中心检验，检验结果不合格。经我局协查河南省药品监督管理局回函确认，上述产品非标示企业生产，存在重大产品质量安全风险。抽样地药品监督管理部门正在进行立案调查。

为保证消费者合法权益和身体健康，做好问题产品的风险管控，依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，现决定对标示为鹤壁市利康卫生材料有限公司等3家生产的上述批次医用防护用品采取暂停经营的控制措施。被抽样单位所在地的市场监督管理部门要根据问题线索，开展追根溯源，涉嫌犯罪的及时移送公安机关处理。在2022年度的医疗器械抽检工作中，各市市场监督管理局要做好标示为鹤壁市利康卫对生材料有限公司等3家企业生产的相关医用防护用品的跟踪抽样。

联 系 人：赵降玲      联系电话: 0351-8383552

联系单位：山西省药品监督管理局稽查与应急管理处

通信地址：太原巾小店区龙城大街85号

邮    编:030031

附件：鹤壁市利康卫生材料有限公司等3家企业生产部分批次的相关医用防护用品信息表

山西省药品监督管理局

2021年12月16日

3家企业生产部分批次的相关医用防护用品信息表