厦门蓝星企业有限公司生产不符合强制性标准的一次性使用医用外科口罩案

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闽药监厦稽办〔2021〕3-007号

生产不符合强制性标准的一次性使用医用外科口罩案

厦门蓝星企业有限公司

91350200612001792P

陈志明

当事人生产的一次性使用医用外科口罩（注册证号：闽械注准20162640175号，批号：20201216）经福建省医疗器械与药品包装材料检验所检验，微生物指标不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。上述批次产品于2020年12月17日至21日完成生产，生产数量是25000片，已销售21000片给福建新紫金医药有限公司，单价0.39元/片，成品检验和留样200片，其余3800片用于员工防疫，货值金额为9750元。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2017年5月4日修订，下同）第二十四条第一款的规定，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，决定对当事人处理如下：一、责令改正违法行为；二、处罚款人民币39500元整（叁万玖仟伍佰元整）。    

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2021年11月17日。