四川省达州市市场监管局关于四川久兴医药器械有限公司行政处罚决定书

中国质量新闻网讯 2021年11月23日，四川省达州市市场监督管理局网站发布行政处罚决定书（达市市监行处字〔2021〕31号）。

达州市市场监督管理局

行政处罚决定书

达市市监行处字〔2021〕31号

当事人：四川久兴医药器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91511703752308446A

法定代表人：廖玉碧，身份证号：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：XXXXXXXXXXX（李X）

住所：达州市达川区杨柳街道盛达路127号附2栋

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2021年6月9日，达州市食品药品检验所对当事人经营的XXXXX医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（批号：2020082204）抽样，经四川省医疗器械检测中心检验，2021年10月14日出具检验报告（报告编号：QX2021A08517），检验结果为：有菌生长（标准要求：口罩应无菌），不符合规定。我局已于2021年10月21日将检验报告送达当事人，并告知如有异议，请在收到报告之日起7个工作日内书面提出，在规定期限内当事人对检验报告未提出异议。

经核实：1.在当事人医疗器械库房发现有XXXXX医疗科技有限公司生产的批号为2020082204一次性使用医用口罩XXXX个，规格：三层17.5CMX c 9.5CM（10个装）、10个/250袋/箱；2.现场提供有当事人《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械验收、入库记录、销售出库记录；3.现场提供有供货商XXXXXX科技有限公司《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产备案凭证、受权委托书、质量保证协议、出库单及医疗器械注册证、 出厂检验报告；4.现场对未销售的一次性使用医用口罩（批号：2020082204）XXXX个实施扣押的行政强制措施。

现已查明：当事人于2020年2月9日从XXXXXX科技有限公司购进由XXXXX医疗科技有限公司生产的批号为2020082204一次性使用医用口罩XXXXX个，规格：三层17.5CMX c 9.5CM（10个装），购进单价为0.XX元/个，购进金额为XXXX元。抽样120个，库存XXXX个，销售了XXXXX个，销售单价0.XX元～0.XX元/个，销售金额为XXXX.X元,货值金额为XXXX.X元。在购进该批次一次性使用医用口罩时索取了供货商的《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证、受权委托书、质量保证协议、出库单及医疗器械注册证、 出厂检验报告。收到货物后，按照购进票据上显示的器械名称、批号、数量、单价等进行验收，核对票和物是否相符，同时还要核对医疗器械注册证和产品的出厂检验报告及合格证，履行了应尽的义务，有充分证据证明为不知情。

违反法律、法规或者规章的事实：当事人经营的批号为2020082204一次性使用医用口罩，经检验，结果为：有菌生长，不符合规定。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.XXXX医药器械有限公司《营业执照》、法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格的合法性；

2.四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，2021年10月14日出具检验报告（报告编号：QX2021A08517），证明当事人经营的批号为2020082204一次性使用医用口罩经检验有菌生长不符合规定的事实，同时证明当事人对检验结果未提出异议；

3.医疗器械抽样记录及凭证证明抽样的事实；

4.现场检查笔录1份、询问笔录1份，证明当事人经营的批号为2020082204一次性使用医用口罩购进的数量、价格和销售数量及价格的事实；

5.XXXXXX科技有限公司《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产备案凭证、受权委托书、质量保证协议、医疗器械注册证、出库单，证明当事人对供货商资质进行了审核，履行了应尽的义务，同时也证明了购进渠道的合法性；

6.XXXX医药器械有限公司验收入库单、销售记录，证明当事人履行了自己应尽的义务的事实；

7.XXXX医疗科技有限公司出厂检验报告，证明当事人购进该批次一次性使用医用口罩为合格产品的事实；

8.XXXX医药器械有限公司委托书，证明受委托人李霞全权代表当事人处理该案的合法性；

9.XXXX医药器械有限公司召回通知及情况说明，证明当事人已履行了召回义务的事实。

2021年11月11日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（达市监处告﹝2021﹞31号）告知了其陈述、申辩的权利，当事人在签收时，明确放弃陈述、申辩。

当事人购进该批次一次性使用医用口罩时索取了供货商的《营业执照》、第二类医疗器械经营备案凭证、受权委托书、质量保证协议、出库单及医疗器械注册证、 出厂检验报告。收到货物后，按照购进票据上显示的器械名称、批号、数量、单价等进行验收，核对票和物是否相符，同时还要核对医疗器械注册证和产品的出厂检验报告及合格证。履行了应尽的义务，有充分证据证明为不知情。

在本案调查过程中，当事人积极配合，如实陈述违法事实，主动提供相关材料。