浙江省药监局关于国药控股文成有限公司GSP飞行检查结果及处理情况

药品经营（批发）

许可证

浙AA5770006

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、精神药品(限第二类)、蛋白同化制剂、肽类激素，(以上均不包含冷藏冷冻药品)

经营地址

文成县大峃镇兴川路500号

检查时间

2021年9月7日至9日

检查发现的缺陷

       2021年9月7日至9日，浙江省药品监督管理局组织省药品检查中心对国药控股文成有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．质量管理部门未按规定开展含特殊药品复方制剂客户档案维护和更新工作，如2020年12月26日、2021年1月14日配送给台州**有限公司天一止咳糖浆（西安**制药）批号：200311和201101，数量共计1000瓶，批号：201101，数量2000瓶，收货人为王**，与客户档案备案收货人吴**不一致。

       2．企业计算机系统显示个别岗位操作人员与纸质记录不相符。如抽查2021年6月1日由宁波**有限公司退回的药品黄芪精颗粒（生产企业：颈复康**有限公司，批号2012062，数量40盒）纸质退回单收货员签名为叶**，计算机系统查询显示收货员为验收员赵**。

       3．企业未对供货商开户银行及账号的变更做及时调整。如中药饮片供货企业江苏XX药业科技有限公司实际收款账号为中国建设银行股份有限公司XX西门支行，与留存的供货商2个开户银行账号不一致。

一般缺陷

       1．企业中药饮片验收员陈**没有岗前培训记录，对中药饮片验收查验二氧化硫残留量等质量要素不清楚。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告温州市市场监督管理局、省药品检查中心。