【浙江】关于衢州宝芝林医药有限公司药品GSP飞行检查结果及处理情况

药品经营（批发）

许可证

浙AA5700027

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品，(以上均不包含冷藏冷冻药品)

经营地址

浙江省衢州市龙游县龙洲街道竹海南路208号五楼

检查时间

2021年8月31日至9月2日

检查发现的缺陷

       2021年8月31日至9月2日，浙江省药品监督管理局组织省药品检查中心对衢州宝芝林医药有限公司进行GSP飞行检查，发现的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企业开展的质量管理体系内审流于形式，未能反映企业真实的情况。如企业于2020年12月30日至2021年1月7日开展了质量管理体系全面内审，但内审人员未进行分组，存在自我审查的情况。

       2．企业质量管理部门对药品养护、销售、退货、运输等环节的指导监督不到位。如抽查一楼零货合格品货架上的安宫牛黄丸（南京**公司，批号2004032，库存10盒，批号200401，库存45盒，计算机系统中除以上批号库存，还有批号201104的安宫牛黄丸3盒，帐货不一致；药品运输未建立运输记录等。

       3．企业质量管理部对质量管理基础数据的建立及更新不及时，基础数据内容不完整。如抽查企业二楼中药饮片库货架上的川贝粉（批号：201224，规格：6g，生产企业：亳州市**有限公司），执行标准内容未录入。

       4．企业计算机系统操作部分权限设置不符合授权范围，并存在利用他人账号登陆操作的情况。如：（1）信息管理员叶**无个人帐号，使用信息管理部经理周**帐号进行操作，质量管理员祝**系统帐号无质量管理权限，使用开票员张**帐号进行登陆操作；（2）已离职员工周**、张**、陈**、周**等人的系统帐号未锁定，仍处于生效状态。

       5．企业温湿度监测数据和计算机系统内管理数据均未按日异地备份，其中计算机系统经营和管理数据为按周覆盖式备份。

       6．企业对部分到货药品未按规定进行逐批抽样验收。如二楼阴凉合格品库的5箱足光散（批号210611，成都**有限公司），于2021年8月31日购进到货5箱，无拆箱验收痕迹。

一般缺陷

       1．企业个别质量管理制度未按规定及时修订。如《首营企业和首营品种审核制度》和《药品销售管理制度》规定要索取GSP证、GMP证复印件。

       此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施及结果: 省局发整改通知书，抄告衢州市市场监督管理局、省药品检查中心。