宁夏回族自治区药品监督管理局关于药品生产企业和医疗机构制剂室监督检查信息的通告((2021年 第75号）

1

宁夏康泰隆中药饮片有限公司

GMP跟踪检查

2021年6月29日-30日

重点对质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理进行了检查。查阅企业2021年重点跟踪品种的批号登记台账、设备确认计划、方案、检验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA及年度质量回顾等资料。抽查了部分工艺规程、批生产记录、批检验记录。抽查五人的培训档案及健康档案。

发现5项缺陷。

整改后提交整改报告

整改完毕

2

宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司

GMP跟踪检查

2021年7月22日-23日

重点对质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理进行了检查。检查组查阅企业2021年重点跟踪品种的甘草部分批生产记录，查看了2021年度确认（验证）计划、检验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA管理及年度质量回顾等资料。查看了部分原料检验记录、批生产记录、成品检验记录及工艺验证。抽查部分培训档案及健康档案。现场检查时，企业生产车间静态。

发现5项缺陷。

整改后提交整改报告

整改完毕

3

宁夏百草菀中药饮片有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年08月10日

现场检查时，该公司未生产。成品库放置部分中药饮片，库房卫生差，积有大量灰尘，未进行温湿度监测，未进行养护。原辅料库存放部分中药材。

要求企业按照《药品生产质量管理规范》要求养护、保管中药饮片和中药材。

4

宁夏同亳药业有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年8月13日

现场检查时，企业未生产，库房中有库存的中药饮片。

要求企业按要求对在库中药饮片养护管理。

5

隆德县葆易圣药业有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年08月11日

现场检查了生产车间、中药材库、成品库、QC实验室、留样室，抽查了部分产品生产工艺规程、批生产记录、批检验记录、原药材（辅料）检验记录，调阅了部分质量管理文件、变更管理、偏差管理、2020年度质量回顾分析报告、设备及仪器使用记录、原辅料验收记录、培训档案及验证资料。

检查发现缺陷项目9项。

要求企业开展风险评估和排查，对存在问题限期整改。

企业整改完毕，并提交整改报告

6

宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年8月12日

检查组于检查了该企业原药材库、阴凉库、成品库、中药饮片生产车间、检验室、留样室；抽查了部分品种的批生产记录、批检验记录、工艺验证和设备验证资料，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2021年培训资料及部分人员的培训档案、供应商资质、2020年产品质量回顾分析报告等资料。

检查发现缺陷项目9项。

要求企业对发现的问题限期整改。

企业整改完毕，并提交整改报告

7

固原润达医用氧充装有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年8月9日

现场对车间、库房、化验室进行了现场检查。

检查发现缺陷项目5项。

要求对发现的问题及时整改

企业整改完毕，并提交整改报告

8

固原市人民医院

医疗机构应用传统工艺配制医院制剂专项检查

2021年08月10日

按照2021年药品生产企业监督检查计划，结合医疗机构应用传统工艺配制医院制剂专项检查，对该院制剂室进行现场检查。重点检查了药材库、成品库、制剂配制车间、检验室、留样室，抽查雷公藤药酒的批配制、检验记录和人员培训档案。

检查发现缺陷项目5项。

要求对发现的问题及时整改

整改完毕并提交整改报告