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国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第四十四批)

2021-08-18 11:17:24 国家药监局网站

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第四十四批)的通告(2021年 第61号)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十四批)。

特此通告。

附件:仿制药参比制剂目录(第四十四批)

国家药监局

2021年8月16日

仿制药参比制剂目录(第四十四批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

44-1

十一酸睾酮软胶囊

Testosterone Undecanoate Soft Capsules/Andriol Testocaps(安特尔)

40mg

N.V.Organon

国内上市的原研药品

原研进口

44-2

氯苯唑酸葡胺软胶囊

Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel(维达全)

20mg(按C14H7Cl2NO3·C7H17NO5计)

Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

原研进口

44-3

阿帕他胺片

Apalutamide Tablets

60mg

Janssen Biotech Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

44-4

咪达唑仑鼻用喷雾剂

Midazolam Nasal Spray/Nayzilam

5 mg/

UCB Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

44-5

注射用达巴万星

Dalbavancin For Injection/Dalvance

500mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

44-6

克林霉素磷酸酯阴道乳膏

Clindamycin Phosphate Vaginal Cream/ Cleocin

2%

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

44-7

注射用硫酸多黏菌素B

Polymyxin B sulfate for Injection

50万单位/

Gland Pharma LTD

国际公认的同种药品

美国橙皮书

44-8

呋塞米口服溶液

Furosemide Oral Solution

10mg/ml

Hikma Pharmaceuticals USA INC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

44-9

右酮洛芬氨丁三醇片

Dexketoprofen Trometamol Tablets

12.5mg(按C16H14O3计)

Laboratorios MenariniS.A.

未进口原研药品

欧盟上市

44-10

间苯三酚口崩片

Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets

80mg

Teva Sante

未进口原研药品

欧盟上市

44-11

注射用坎格雷洛

Cangrelor for Injection/Kengrexal

50mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

44-12

伊拉地平缓释胶囊

Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal

2.5mg

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

44-13

伊拉地平缓释胶囊

Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal

5mg

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

44-14

达芦那韦片

Darunavir Tablets/Prezista

600mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

44-15

恩那司他片

Enarodustat Tablets/Enaroy

2mg

日本たばこ産業株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-16

恩那司他片

Enarodustat Tablets/Enaroy

4mg

日本たばこ産業株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-17

二硫化硒洗剂

Selenium Sulfide Lotion/Selsun

2.5%

Sanofi

未进口原研药品

英国上市

44-18

注射用阿莫西林钠

Amoxicillin Sodium for Injection

500mg

Beecham Group plc

未进口原研药品

英国上市

44-19

注射用阿莫西林钠

Amoxicillin Sodium for Injection

1.0g

Beecham Group plc

未进口原研药品

英国上市

44-20

美沙拉秦肠溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets

400mg

Tillotts Pharma AG

国内上市的原研药品

原研进口

44-21

美沙拉秦肠溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets

800mg

Tillotts Pharma AG

国内上市的原研药品

原研进口

44-22

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection/美素生

10ml:1g

Hospira Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

44-23

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection/美素生

20ml:0.5g

Hospira Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

44-24

ω-3鱼油脂肪乳注射液

ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/ Omegaven

100ml:10g(精制鱼油):1.2g(卵磷脂)

Fresenius Kabi Austria GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

44-25

卡贝缩宫素注射液

Carbetocin Injection

1ml: 100μg

辉凌制药(中国)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

44-26

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

10mg/10mg

Organon Llc A Sub Of Organon And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

44-27

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

10mg/20mg

Organon Llc A Sub Of Organon And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

44-28

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin

10mg/40mg

Organon Llc A Sub Of Organon And Co

未进口原研药品

美国橙皮书

44-29

盐酸西替利嗪滴眼液

Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate

0.24%0.2ml

Eyevance Pharmaceuticals Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

44-30

盐酸氯普鲁卡因注射液

Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF

2%

Fresenius Kabi USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

44-31

盐酸氯普鲁卡因注射液

Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF

3%

Fresenius Kabi USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

44-32

赛洛多辛胶囊

Silodosin Capsules/Rapaflo

4mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

44-33

西洛他唑片

Cilostazol Tablets

50mg

Teva Pharmaceuticals USA Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

44-34

格列吡嗪片

Glipizide Tablets/

Minidiab

5mg

Pfizer Italia s.r.l.

未进口原研药品

欧盟上市

44-35

注射用醋酸奥曲肽微球

Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

10mg

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

44-36

注射用醋酸奥曲肽微球

Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

20mg

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

44-37

注射用醋酸奥曲肽微球

Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR

30mg

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

44-38

培唑帕尼片

Pazopanib Tablets /Votrient

200mg(按培唑帕尼计)

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

44-39

培唑帕尼片

Pazopanib Tablets /Votrient

400mg(按培唑帕尼计)

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

44-40

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids 16/Glucose30% Injection

1875ml

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

44-41

中长链脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液

Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids16/Glucose16%Injection

1875ml

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

44-42

艾曲泊帕乙醇胺片

Eltrombopag Olamine Tablets/Revolade

50mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

44-43

盐酸溴己新口服溶液

Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon

2mg/ml40ml100ml

Sanofi

未进口原研产品

欧盟上市

44-44

苯丁酸甘油酯口服

Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti

1.1g/ml

Immedica Pharma AB

未进口原研药品

欧盟上市

44-45

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection

10ml:0.25g

Hospira UK Limited

国际公认的同种药品

欧盟上市

44-46

头孢氨苄胶囊

Cefalexin Capsules

0.25g

共和品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-47

那格列奈片

Nateglinide Tablets/ Fastic

30mg

EA制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-48

洛索洛芬钠贴剂

Loxoprofen Sodium Patches/Loxonin

100mg/贴(10cm×14cm

ドケミカル株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-49

依折麦布片

Ezetimibe Tablets/Zetia

10mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

44-50

阿糖胞苷注射液

Cytarabine Injection/Cytosar

5ml:100mg

Pfizer PFE Switzerland GmbH/Pfizer AG

未进口原研药品

瑞士上市

44-51

阿糖胞苷注射液

Cytarabine Injection/Cytosar

25ml:500mg

Pfizer AG

未进口原研药品

瑞士上市

44-52

腺苷注射液

Adenosine Injection/Adenoscan

10ml:30mg

Aventis Pharma Limited

未进口原研药品

英国上市

44-53

腺苷注射液

Adenosine Injection/Adenocor

2ml:6mg

Aventis Pharma Limited

未进口原研药品

英国上市

44-54

盐酸倍他司汀片

Betahistine Dihydrochloride Tablets / Serc

8mg

Mylan Products Ltd

未进口原研药品

英国上市

9-3

双氯芬酸钠缓释片

Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets/VOLTAREN

0.1g

Novartis Pharma GmbH

欧盟上市

不限定上市国及产地

12-7

尼麦角林片

Nicergoline Tablets/Sermion

5mg

Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV

欧盟上市

增加持证商Upjohn EESV

12-8

尼麦角林片

Nicergoline Tablets/Sermion

10mg

Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV

欧盟上市

增加持证商Upjohn EESV

12-9

尼麦角林片

Nicergoline Tablets/Sermion

30mg

Pfizer Italia S.r.l./Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV

欧盟上市

增加持证商Pfizer Europe MA EEIGUpjohn EESV

23-204

依托泊苷注射液

Etoposide Injection/Vepesid

5ml:100mg

ブリストルマイヤズ スクイブ株式会社/クリニジェン株式会社

未进口原研药品

持证商变更,增加持证商クリニジェン株式会社

10-233

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/JANUVIA

100mg

Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

持证商变更,增加持证商Merck Sharp & Dohme B.V.

27-441

富马酸依美斯汀滴眼液

Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine(埃美丁)

5ml:2.5mg0.05%,以依美斯汀计)

Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

持证商变更,增加持证商Novartis Pharma Schweiz AG

31-82

钆特酸葡胺注射液

Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

376.9mg/ml

Guerbet LLC

未进口原研药品

规格更新为376.9mg/ml

42-6

10%脂肪乳(OO/5.5%氨基酸(15/葡萄糖(20%)注射液

10% Fat EmulsionOO/5.5% Amino Acids15/Glucose20%Injection/Oliclinomel(克林玫)

1500ml10%脂肪乳(OO300ml+5.5%复方氨基酸注射液(15600ml+20%葡萄糖注射液600ml

Baxter S.A.

国内上市的原研药品

规格更新为1500ml10%脂肪乳(OO300ml+5.5%复方氨基酸注射液(15600ml+20%葡萄糖注射液600ml

42-7

10%脂肪乳(OO/5.5%氨基酸(15/葡萄糖(20%)注射液

10% Fat EmulsionOO/5.5% Amino Acids15/Glucose20%Injection/Oliclinomel(克林玫)

1000ml10%脂肪乳(OO200ml+5.5%复方氨基酸注射液(15400ml+20%葡萄糖注射液400ml

Baxter S.A.

国内上市的原研药品

规格更新为1000ml10%脂肪乳(OO200ml+5.5%复方氨基酸注射液(15400ml+20%葡萄糖注射液400ml

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。



(责任编辑:八雨)
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