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国家药监局关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告

2021-07-08 10:23:09 国家药监局网站

国家药监局关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告(2021年第90号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,疏风解毒胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2021年10月4日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

特此公告。

附件:1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2021年7月5日

国家药品监督管理局2021年第90号公告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第90号公告附件2.docx

品种名单

序号

品    名

规   格(组成)

分类

备注

1

疏风解毒胶囊

每粒装0.52克(相当于饮片2.7克)

甲类


2

清开灵泡腾片

每片重1克(含黄芩苷10毫克)

甲类

双跨

3

黄氏响声茶

每袋装0.8

甲类

双跨

4

黄氏响声含片

每片重0.6

甲类

双跨



(责任编辑:八雨)
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