浙江温州市市场监管局公布浙江天力药业有限公司飞行检查情况

经营范围

中药饮片；中成药；化学药制剂；化学原料药；抗生素制剂；抗生素原料药；生化药品；（以上均不包含冷藏冷冻药品）。

经营方式

 批发

检查时间

2021年3月10日～11日

检查情况如下：

一、发现企业存在以下问题：

（一）批发企业存在以下8个缺陷项

其中主要缺陷2项；

*11301（附录四） 现场退货区内，销后退回的感冒灵胶囊（生产企业为长春大政药业科技有限公司，批号200902）有2盒存在外包装破损的情况，未按照规定验收，未转移到不合格区。（不符合《规范》第一百一十三条）

*08308 现场发现仓库合格区内药品堆垛过于密集。如麝香壮骨膏与曲安奈德益康唑乳膏堆垛之间距离小于5厘米。（不符合《规范》第八十三条）

其中一般缺陷6项：

02601 现场询问验收人员金良良对销后退回的药品的抽样数量，现场无法正确回答。（不符合《规范》第二十六条）

02902 现场药品储存搬运员工的着装不符合产品防护要求。（不符合《规范》第二十九条）

04603 三楼常温库墙壁有一处破损。（不符合《规范》第四十六条）

05503 委托众人（杭州）认证技术有限公司验证温湿度监测系统及仓库布点验证，未索取该公司验证资质材料。（不符合《规范》第五十五条）

10801 企业委托温州市韵达快递有限公司运输药品，签订的运输协议有效期截止日期为2019年12月31日。（不符合《规范》第一百零八条）

11801 2021年2月4日 已建立奥美拉唑肠溶胶囊（生产厂家 山东省惠诺药业有限公司，批号200503）召回记录，召回药品数量为2437盒与退回厂家数量2270盒不一致。 2020年6月30日已建立兰索拉唑肠溶胶囊（生产厂家 苏州俞氏药业有限公司，批号190602）召回记录，召回药品数量为150盒与退回厂家数量105盒及自行销毁不合格44盒，数据不一致。（不符合《规范》第一百一十八条）

二、重点关注的情况

1.购销药品时，证、票 、账、货款情况，抽查感冒灵胶囊（批号200902）116盒，为2020年9月30日从吉林普林松药业有限公司购进3200盒，查看首营企业档案和随货通行单，销售记录、发票、打款记录等，数据一致。抽查电脑系统补血当归精（生产企业为广西康世缘制药有限公司,批号20191201、20191202、20191203），共计购进数量为10530盒，金额为252720元。现场核对随货同行单及相关发票、电子银行承兑汇票，打款记录金额一致。现场抽查复方丹参片（生产企业：云南郡筹制药有限公司，批号：181103），库存为75盒。2019年4月27日从华润湖南双舟医药有限公司购进400盒，能出示相应发票、打款记录和核查系统销售记录数据一致。现场抽查陈皮（生产企业：安徽淮仁堂药业有限公司，批号：181110），库存为97盒。2018年12月11日从安徽淮仁堂药业有限公司购进720盒，能出示相应发票、打款记录和核查系统销售记录数据一致。

系统抽查2021年1月18日销售至义乌朱球香诊所的销售记录，能出示相应随货同行单、发票及支付宝转账记录，货、账、票数据一致。

2.委托四家物流公司即温州市韵达快递有限公司，中通快递股份有限公司，杭州富阳宏递快运有限公司，温州市英通速递服务有限公司，已对承运方运输药品质量保障能力进行评价。

3.筛查企业经营的药品未发现质量可疑的品种。

4.未开展延伸检查。

三、其他需要说明的问题：

1.养护员黄某在系统生成养护计划后，实际养护工作未按养护计划进行，但系统按照养护计划生成养护记录，现场模拟养护人员在养护过程中发现质量可疑的药品无法按照企业养护制度中第4.1条内容中描述的立即锁定可疑药品并放置“待处理药品”牌，只能事后在系统中填写“药品不合格单”上传再锁定。

2.2020年11月26日销售至苏州好药师大药房连锁有限公司枇杷叶膏（生产厂家企业为远大医药黄石飞云制药有限公司，批号20191102，为乙类非处方药），销售200盒，赠品400盒，共计600盒，该公司委托温州市英通速递服务有限公司运输，运输在途时间为4天，2020年11月29日到货时因运输原因导致外包装全部压损，该连锁企业委托配送的企业（江苏九州通无锡分公司）拒收。后期需加强对承运方运输条件和质量保障能力的审查。

3.企业经营范围中有原料药的经营项目，但现场未发现有该类别的专库或专区。

4.退货区内存放退货待处理药品和退货验收后药品两者混放，未有效区分。