浙江温州市市场监管局公布华润温州医药有限公司飞行检查情况

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品。

经营方式

 批发

检查时间

2021年3月17日-18日

检查情况如下：

一、发现企业存在以下问题

严重缺陷 0项：

主要缺陷0项：

一般缺陷 3项：

01001    3月16日14点-16点，仓库内空保温箱温湿度计未关闭，导致温湿度报警，养护员多次联系冷藏药品保管员未果，1小时后汇报仓库主任并由其关闭。事后企业未做风险评估，未制定相应的预防措施。（不符合《规范》第十条）

08001    WMS系统验收记录的条目中显示药品的商品名，未显示药品的通用名称。（不符合《规范》第八十条）

11401    企业未制定投诉管理操作规程。（不符合《规范》第一百一十四条）

二、重点核查内容和需要说明的其他问题

1.随机抽查了盐酸羟考酮缓释片（规格：10mg*10片、批号：214710、生产企业：明蒂（中国）制药有限公司）、盐酸吗啡注射液（规格：1ml:10mg*10支、批号：200320-2、生产企业：东北制药集团沈阳第一制药有限公司）、氯硝西泮片（规格：2mg*100片、批号：B2011031、生产企业：湖南洞庭药业股份有限公司）、盐酸麻黄碱注射液（规格：1ml:30mg*10支、批号：201202、生产企业：东北制药集团沈阳第一制药有限公司）、注射用三氧化二砷(规格：5mg、批号：20200401、生产企业：北京双鹭药业股份有限公司)、枸橼酸舒芬太尼注射液（规格：1ml:75mg(舒芬太尼50mg)、生产企业：德国IDT公司）、非那雄胺片（规格：5mg*10片*3板、批号：24201121、生产企业：杭州康恩贝制药有限公司）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg:12.5mg*14片、批号：210104、生产企业：南京正大天晴制药有限公司）等品种，其证、票、帐、货、款一致，追溯体系基本完整。

2.未发现超范围经营，药品效期管理可由计算机系统自动控制，近效期药品库存管理规范，药品收货验收对药品包装、性状的检查按GSP的要求进行操作。药品质量档案及时更新。

3.未发现为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为；未发现从无证单位个人购进药品、向无证单位个人销售药品的行为；未发现伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、篡改计算机系统、温湿度监测系统数据的行为；药品的购销存记录基本完整真实，经营行为可追溯。

4.冷链药品储存运输记录基本完整、真实，按规定对药品储存、运输进行温湿度监测并实时传输数据。

5.企业注册地址为温州市解放街158号，按照政府建设要求于2020年12月腾空，临时搬至仓库地址办公。以上情况已向鹿城局报备（证明文件附后）。

6.企业于2019年9月启用新的计算机系统，该系统采用北京英克科技有限公司的ERP经营管理系统、华润集团开发的EBS财务系统、WMS物流管理系统三套管理软件合并操作使用。