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注射液“可见异物”项目不合格!鲁抗医药控股子公司被罚没款近170万元

2021-01-25 17:03:16 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯(广岛) 近日,山东省药品监督管理局发布的行政处罚决定书(鲁药监执法药罚〔2021〕1号)(以下简称“处罚书”)显示,山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称“鲁抗医药赛特公司”)因生产销售的硫酸庆大霉素注射液(批号:20060201)“可见异物”项目不符合国家药品标准规定被处罚。

处罚书指出,鲁抗医药赛特公司的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款【禁止生产(包括配制)、销售、使用假药、劣药】的规定,2021年1月13日,山东省药品监督管理局对其作出如下处罚:没收硫酸庆大霉素注射液(批号:20060201)16977.6盒(10支/盒);没收违法所得106645.25元;处罚款1591794.00元。

据悉,事件发生后,鲁抗医药赛特公司立即启动召回程序,对该批次产品及相邻批次产品的批生产记录、批检验记录和生产检验过程进行核查;同时开展对该药品不良反应的调查与分析,硫酸庆大霉素注射液(批号:20060201)批次国家不良反应直报系统及企业药物警戒部门未收集到任何不良反应,未有患者投诉因该批产品存在的问题引发的不良反应或其他情况,未对患者造成二次伤害。

天眼查数据显示,鲁抗医药赛特公司成立于1999年,注册资本4954.8万人民币,实缴资本1981.92万人民币。两大股东为山东鲁抗医药股份有限公司(持股74.93%)、山东赛特制药厂(持股25.07%)。该公司因生产销售劣药,于2015年9月6日被原山东省泰安市食品药品监督管理局罚款219688元。2015年至2018年间该公司有2条被执行人记录,执行总金额为364317元。2014年至2019年间,该公司卷入10起法律纠纷,多为买卖合同纠纷。

鲁抗医药赛特公司官网信息显示,其主要生产片剂(含激素类、含头孢类)、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂(均含头孢类)、散剂、小容量注射剂、大容量注射剂、原料药。2021年,该公司将实现营业收入5亿元、利润6000万、销售队伍400人以上,4个销售过5000万品种的专业化口服固体制剂生产销售基地。鲁抗医药赛特公司生产的0.5g盐酸左氧氟沙星片(主要用途:抗菌药)全国市场占有率75.9%,全省市场占有率90%;0.5mg甲钴胺胶囊(主要用途:营养周围神经)全国市场占有率21.6℅,全省市场占有率90℅;0.5g替硝唑片(主要用途:抗厌氧菌)全国市场占有率28℅,全省市场占有率70.6℅。

(责任编辑:八雨)
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