“一正药业”生产销售劣药被罚款近33万元 曾严重违规被收回药品GMP证书

中国质量新闻网讯（广岛） 2020年12月9日，吉林省药品监管局公布的行政处罚决定书（吉药监药行罚【2020】SP04）（以下简称“处罚书”）显示，吉林一正药业集团有限公司（以下简称“一正药业”）因生产销售劣药被罚款近33万元。

处罚书显示，一正药业生产的复方颠茄氢氧化铝片（批号：181132），由扬州市食品药品检验检测中心抽样，经黑龙江省药品检验研究中心检验，【检查】微生物限度项目不符合规定为劣药。一正药业生产上述药品27540盒，用于检验和留样60盒，其余的27480盒于2018年12月12日全部销售给吉林一正医药有限公司，销售价格为4元/盒。2020年8月5日至9月29日，一正药业共召回该批次药品119盒。

处罚书指出，一正药业的违法行为发生在2019年12月1日前，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015）第四十九条第一款（禁止生产销售劣药）和第三款第六项“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处。2020年11月30日，吉林省药品监管局对一正药业作出如下行政处罚：没收召回的复方颠茄氢氧化铝片（批号：181132）119盒；没收违法所得109444元；罚款219840元。罚没款总计：329284元。

曾严重违规被收回《药品GMP证书》

中国质量新闻网梳理发现，一正药业此前还有多项违法违规问题。

2018年2月6日，原国家食药监总局发布的对一正药业飞行检查通报显示，经查，其存在如下问题：一、中药材和中药饮片供应商审计混乱。企业的供应商管理不完善，如档案信息不完整，未对供应商进行分级管理，档案审计资料有涂改迹象，未定期对供应商物料质量进行回顾，供应商现场审计过于简单。二、物料管理不规范。生产使用的甘草饮片（入库编号：ZY-017-170401，ZY-017-170602）标识生产厂家为安国十方中药饮片有限公司生产，但无生产批号；库存的中药材益母草（入库编号：Z-156-170101）供应商为安国市隆达中药饮片有限公司，实际为中药饮片，但无生产批号。三、该企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业在生产过程、原料中药材把关存在问题。

上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称《规范》）相关规定，2018年2月6日，原国家食药监总局核查中心的处理措施是：要求原吉林省食药监局将一正药业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

2018年2月12日，原吉林省食药监局发布的《收回药品GMP证书公告（2018年第2号）》显示，一正药业严重违反《规范》相关规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，原吉林省食药监局依法收回其《药品GMP证书》。

违反商标法曾被处罚

原吉林省四平市工商行政管理局发布的行政处罚决定书（四工商网监行处字[2016]2号）显示，2016年4月6日该局接到实名举报信：举报一正药业在其网址为www.yizheng.com.cn的网站上对外宣传“一正”商标为中国驰名商标。该局对举报人举报的网站进行了初步核查，一正药业在其网站上对外宣传其持有的“一正”商标为中国驰名商标的行为涉嫌违反《商标法》第十四条的规定。该局于2016年4月8日予以立案。

经查，“一正”商标（商标注册证第3743982号）是一正药业于2008年5月14日经原国家工商总局商标局核准受让于吉林省一正医疗科技发展有限公司的有效商标，并于2008年3月被原国家工商总局认定为中国驰名商标。一正药业于2009年建立了网址为www.yizheng.com.cn的网站用于对外宣传，为扩大自身知名度，促进产品销售，一正药业在其网站上多处位置以文字、图片等方式宣传“一正”商标为中国驰名商标。

案发后，一正药业主动删除了其网站上“一正”商标为中国驰名商标的宣传内容，并主动在其网站上发布了消除、减轻违法行为危害后果的声明。2016年5月19日，原吉林省四平市工商行政管理局对一正药业罚款6万元。