2018年度药品监管统计年报：全年查处药品案件9.8万件

5月9日，国家药监局公布《2018年度药品监管统计年报》（以下简称《年报》），《年报》汇集了2017年12月1日至2018年11月30日药品监管情况，从生产和经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报和案件查处等五方面进行了统计。

《年报》显示，较之2017年，药品、医疗器械、化妆品企业数量均有不同程度的增长，其中零售药店门店数量从2017年的45.4万家上升至48.9万家，同比增长7.7%。药品案件数量从2017年的11.2万件下降到9.8万件。

《年报》显示，生产和经营许可方面，截至2018年11月底

全国共有原料药和制剂生产企业4441家，《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家，零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家，零售药店23.4万家；

共有医疗器械生产企业1.7万家，二、三类医疗器械经营企业51.1万家；

共有化妆品生产企业4664家。

注册审批方面，2018年在新药审批工作中

国家药监局共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件，批准按新药申请程序申报临床申请8件；批准仿制药临床申请58件，生产申请464件；批准进口药品临床申请154件，上市90件。

全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1885件；批准境内第二类、第三类医疗器械首次注册分别为4402件和668件，批准进口（含港澳台）第二类、第三类医疗器械首次注册分别为358件和235件。

2018年还批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件，批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件。

中药品种保护方面，截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。

投诉举报情况，2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件，立案3556件，结案4036件；受理医疗器械投诉举报1.8万件，立案1026件，结案1087件；受理化妆品投诉举报3.9万件，立案1263件，结案1391件。

案件查处方面，2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件，取缔无证经营1037户，捣毁制假售假窝点148个，责令停产停业1093户，吊销许可证197件，移送司法机关2000件；共查处药品包装材料案件249件；查处医疗器械案件1.8万件，取缔无证经营188户，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业89户，吊销许可证7件，移送司法机关41件；查处化妆品案件1.1万件，责令停产停业509户，移送司法机关44件。

文/《中国医药报》记者 陆悦