罗氏召回凝血酶原时间检测卡

北京商报讯（记者 钱瑜 姚倩）1月18日，国家药品监督管理局发布公告称，罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称“罗氏”）报告，由于WHO更新了参考标准品，使用新的2016版WHO参考标准品进行校准的产品检测结果，与使用原2009版WHO参考标准品进行校准的存在偏差，生产商Roche Diagnostics GmbH对凝血酶原时间检测卡（电化学法）（注册证编号：国械注进20172400980）主动召回。

据了解，此次召回是2018年11月29日召回事件的延续，由于彼时的召回不涉及受影响产品的停止销售，涉及产品在中国的销售数量有14盒的增加，部分客户认为该产品可能在INR＞4.5时影响使用，需将产品退回。因此，针对召回事件，医疗器械召回事件报告表增加了“销售剩余的受影响产品将在确定销毁计划后，向药监部门申请统一监督销毁”的纠正行动。

罗氏中国官网同样披露了此次召回事件。根据声明，此次召回旨在提示用户，当使用受影响批次的试纸进行检测时，如检测结果INR值>4.5时，应及时就医；检测结果INR值≤ 4.5时，该产品可正常使用。

罗氏中国在声明中称，不同疾病的治疗范围不同，对于进行自我INR值监测的患者，如检测数值超出医生建议的治疗范围，请再次检测。如再次检测的结果仍超出治疗范围，请立即就医，在医院进行重新检测并请专业人士进行适当处理，以降低可能因抗凝过度（出血风险）或抗凝不足（血栓风险）而产生的风险。

资料显示，罗氏的业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国内地的业务。