您当前位置：
中国质量新闻网讯 2018年11月6日，大连市食药监局官网发布《市局2018年10月医疗器械监督检查信息公开表》。信息显示，大连市食药监局2018年10月进行医疗器械监督检查，共检查生产企业6家。检查信息如下表：
检查单位名称 | 被检查单位名称 | 被检查单位证照号 | 被检查单位地址 | 检查 | 检查人 | 发现的主要问题 | 检查结论 | 采取措施 |
大连市食品药品监督管理局 | 大连郎威义齿制作中心 | 辽食药监械生产许20160042号 | 辽宁省大连市金州区站前街道银泉街6-2号6层 | 2018.10.10 | 卢焱周琦 | 1.定制式固定义齿3份（钛合金烤瓷牙，条码1810050082；进口无铍烤瓷，条码1810050077；普通烤瓷，条码1810050078），上述产品均无生产记录、过程检验记录、出厂检验记录、放行记录等；2.未对员工进行培训，未对新任命质量部长蔡安勇、质检员梅树硕进行岗前培训；3.未收集和建立金玉口腔、庄河郭大夫等使用单位的客户档案；4.未能提供消毒记录（定制式固定义齿（1810050082，1810050077，1810050078）。 | 整改 | 对存在问题进行整改，并上报整改情况 |
大连市食品药品监督管理局 | 大连JMS医疗器具有限公司 | 辽食药监械生产许20150033号 | 大连经济技术开发区黄海西路25号 | 2018.10.11 | 卢焱周琦 | 无 | —— | —— |
大连市食品药品监督管理局 | 大连雅邦达义齿有限公司 | 辽食药监械生产许20160037号 | 大连市甘井子区新水泥路678号 | 2018.10.22 | 卢焱周琦 | 质量体系未能有效运行。 | 整改 | 整改完成后进行跟踪复查。 |
大连市食品药品监督管理局 | 松下冷链（大连）有限公司 | 辽食药监械生产许20180021 | 大连经济技术开发区铁山西路93号 | 2018.10.23 | 卢焱周琦 | 无 | —— | —— |
大连市食品药品监督管理局 | 大连三生源医疗仪器有限公司 | 辽食药监械生产许[2014]0399号 | 辽宁省大连市沙河口区华顺街66号 | 2018.10.24 | 卢焱周琦 | 1.未按培训计划对生产技术、质量负责人等进行医疗器械相关法规规章的培训；2.未按工艺流程对生产车间进行分区标识；3.未按要求建立检验仪器和设备使用记录；4.生产记录使用圆珠笔记录，涂改未按《记录控制程序》进行更改；5.未对耐压测试仪、医用漏电流测试仪等检验设备定期检定或校准；6.电机（A1 20170831-05）采购物资验证记录无具体检验内容；7.振动排痰器（批号SSY-120170420-02）无产品放行记录. | 整改 | 整改完成后进行跟踪复查。 |
大连市食品药品监督管理局 | 鑫海合星科技（大连）有限公司 | 辽食药监械生产许20160051号 | 辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-1（3、4层） | 2018.10.26 | 卢焱周琦 | 无 | —— | —— |
京公网安备 11010502031058号
