吉林省食药监局公布对长春长生生物科技有限责任公司的行政处罚决定

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业组织机构代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

作出处罚的机关名称和日期

备注

1

吉食药监药行罚〔2018〕17号

长春长生生物科技有限责任公司生产、销售劣药“冻干人用狂犬病疫苗”（Vero细胞）案

长春长生生物科技有限责任公司

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高俊芳

该公司2014年1月至2018年7月，违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）共计748批（含亚批）。具体违法事实如下：1.采用原液混批勾兑的方法生产涉案产品；2.更改涉案产品的生产批号或实际生产日期；3.用过期原液生产涉案产品；4.违反制造及检定规程；5.生产冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）离心机的型号变更未按规定备案；6.编写虚假的批生产记录、批检验记录、伪造动物试验记录等；7.骗取涉案产品生物制品批签发合格证；8.为掩盖违法事实，销毁相关证据。

该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第九条第一款、第十条第一款，《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第十二条、第六十三条第一款，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第四条、第一百八十四条、第二百二十三条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号，2017年修订）第四十六条，《中华人民共和国行政许可法》第三十一条，《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）第三条第二款、第三款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第（六）项、以及《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第四十九条第三款第（一）项、第（二）项的规定，该公司2014年1月以来生产的涉案产品应当按劣药论处。根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）第七十五条、第七十九条、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第七十四条、第七十八条规定；根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）第七十五条、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订）第七十三条第(三)项、第(六)项规定；根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）第七十六条第二款、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第七十五条第二款规定 ；根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）第七十六条第一款、《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第七十五条第一款规定，依法给予以下行政处罚: 1.吊销长春长生生物科技有限责任公司《药品生产许可证》；2.没收违法生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），没收违法所得，处违法生产、销售货值金额三倍罚款；3. 没收该公司专用于生产冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的原辅材料、包装材料；4.对该公司高俊芳、张友奎、张晶、刘景晔、张晓、赵洪洋、李锦宇、张欢、冯士明、周焕焕、许杨、徐力伟、李丽楠、杜磊等直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处罚。

未履行 2019年 4月 15日

吉林省食品药品监督管理局

2018年 10月 16日