对岫岩满族自治县诚义医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称

岫岩满族自治县诚义医疗器械有限公司

企业类型

医疗器械经营企业

法定代表人

姜胜任

经营地址

岫岩满族自治县岫岩镇一街道（岫玉大街西段，旭光路北，新中医院住宅楼4号门市）

检查日期

2018年7月31日－2018年8月1日

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械经营质量管理规范》

检查内容

依据《医疗器械经营质量管理规范》对企业经营质量管理体系运行情况进行全面检查

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

检查发现的主要问题

企业不能按照要求提供质量负责人任命文件和职责权限文件。企业未按要求制定设施设备维护及验证和校准规定；企业经营冷藏冷冻医疗器械，而质量管理制度未对冷藏冷冻医疗器械管理作出规定；企业未按要求建立首营企业/品种审核记录、不合格品处置记录、退货记录、不良事件监测报告和医疗器械召回记录。企业制定了2018年培训计划，但未按计划开展培训和考核。企业库房未按要求配备防虫、防鼠、防潮设施。企业未按要求配备能够保证冷库正常运转的备用发电机组或双回路供电系统；冷库未配备温度监测和报警设备。经营场所一楼零售区内药品阴凉柜内存放C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）等非零售医疗器械。保温箱配备的温度自动记录仪未按规定进行定期校准或者检定。企业未按要求对冷库、保温箱、药品阴凉柜进行使用前验证、定期验证及停用重新使用前的验证。企业使用“医疗器械销售系统”管理软件，不具备供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。企业提供经营的一次性使用肝素帽的随货同行单缺少产品注册证编号、规格型号、生产批号、生产日期等项目，该产品验收入库单和销售出库单标注的注册证编号与实际不符。C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）标签标示的注册证编号与实际不符。企业不能提供C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）冷链运输记录。

处理措施

责成鞍山市食品药品监督管理局对企业涉嫌违法违规行为进行调查核实，依法处理；责成鞍山市食品药品监督管理局负责监督整改，并加强日常监管。

说 明

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次监督检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

发布日期

2018年8月29日