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中国质量新闻网讯 2018年8月1日，国家药品监督管理局官网通报对苏州日月星塑胶有限公司、对四川恒明科技开发有限公司、对贵阳龙泉医疗器械有限公司、对方润医疗器械科技（上海）有限公司、对厦门安普利生物工程有限公司、对宁波天润生物药业有限公司等企业的飞行检查情况。
对苏州日月星塑胶有限公司飞行检查通报
企业名称 | 苏州日月星塑胶有限公司 | 法定代表人 | 许福民 | ||
企业负责人 | 许福民 | 管理者代表 | 许筠婷 | ||
注册地址 | 苏州高新区华山路西木合街 | ||||
生产地址 | 苏州高新区华山路西木合街 | ||||
检查日期 | 2018年7月12日 | ||||
产品名称 | 一次性使用吸痰包、一次性使用鼻氧管 | ||||
检查目的 | 有因检查 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 | ||||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||||
情况说明 | 江苏省局于2018年6月28日至29日对该企业飞行检查，发现严重问题，企业主动提出停产整顿，并于2018年7月10日提交停产书面报告。检查组查验了企业注塑车间、挤出车间、灭菌车间、包装车间等区域，有部分组件、配件尚存放在生产车间内，且未见生产人员，空调机组及生产设备均处于停机状态。 | ||||
处理措施 | |||||
企业恢复生产前，应按照规定书面报告江苏省食品药品监督管理局，经省局检查符合要求后方可恢复生产。江苏省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 | |||||
发布日期 | 2018年7月30日 | ||||
对四川恒明科技开发有限公司飞行检查通报
企业名称 | 四川恒明科技开发有限公司 | 法定代表人 | 廖佳明 | ||
企业负责人 | 张仕川 | 管理者代表 | 张仕川 | ||
注册地址 | 四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号 | ||||
生产地址 | 四川省彭州工业开发区天彭镇旌旗西路39号4# | ||||
检查日期 | 2018年7月11日-2018年7月12日 | ||||
产品名称 | 特定电磁波谱治疗器 | ||||
检查目的 | 有因检查 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||||
| 现场检查共发现5项一般缺陷： | ||||
规范 第二十二条 | 抽查检验设备使用记录，未及时记录特定电磁波谱治疗器产品电气安全测试仪器（耐压测试仪、漏电流测试仪、接地阻抗测试仪）的使用情况。 | ||||
规范 第二十五条 | 《加热器表面温度不均匀度出厂检验作业指导书》无编号、无受控章、无批准人签名等。 | ||||
规范 第二十七条 | 现场检查时发现企业正在同时进行5台特定电磁波谱治疗器产品出厂检验，产品上未标识序列号，出厂检验记录中有该5台产品检验数据，无法判定该5台产品与检验记录之间的对应关系。 | ||||
规范 第三十七条 | 企业对特定电磁波谱治疗器产品进行了设计变更，查设计变更评审文件，企业选择了某两种型号作为典型型号进行了验证、评审，未对是否能涵盖其他型号做出相应的评审。 | ||||
规范 第五十一条 | 某楼配料区堆放有特定电磁波谱治疗器产品，无相关状态标识。 | ||||
处理措施 | |||||
针对该公司检查中发现的问题，四川省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，四川省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 | |||||
发布日期 | 2018年7月30日 | ||||
对贵阳龙泉医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称 | 贵阳龙泉医疗器械有限公司 | 法定代表人 | 欧多恒 | |
企业负责人 | 欧阳秋 | 管理者代表 | 离职 | |
注册地址 | 贵阳市西湖路梭石巷19号 | |||
生产地址 | 贵阳市西湖路梭石巷19号 | |||
检查日期 | 2018年7月10日 | |||
产品名称 | 特定电磁波治疗器 | |||
检查目的 | 有因检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
情况说明 | 企业医疗器械生产许可证于2017年2月28日过期，且未申请延续，企业在2018年4月前已搬离。检查组现场发现企业生产地址厂房上锁，无人员在岗，生产车间未见有原材料、成品、生产设备及办公用具。 | |||
处理措施 | ||||
企业恢复生产前，应按照规定书面报告贵州省食品药品监督管理局,经贵州省局检查符合要求并取得生产许可证后方可恢复生产。贵州省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。同时贵州省食品药品监督管理局应关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。 | ||||
发布日期 | 2018年7月30日 | |||
对方润医疗器械科技（上海）有限公司飞行检查通报
企业名称 | 方润医疗器械科技（上海）有限公司 | 法定代表人 | 胡惠娜 |
企业负责人 | 王远强 | 管理者代表 | 林波 |
注册地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室 | ||
生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 | ||
检查日期 | 2018年7月12日-2018年7月13日 | ||
产品名称 | 等离子射频治疗仪 | ||
检查目的 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| 现场检查共发现12项一般缺陷： | ||
规范第六条 | 查见2017年、2018年管理评审记录中无参会人员签到信息。 | ||
规范 第八条 | 《岗位说明书》规定“生产经理的任职要求为本科及以上学历”，但现任生产经理“王某”学历为大专。 | ||
规范 第十五条 | 《仓库管理制度》规定“仓库应配有挡鼠板”，但原材料库、成品库未见挡鼠板。 | ||
规范 第十七条 | 《仓库管理制度》规定“成品退换货存放在退货区”。但在办公区域灭火器箱旁放置一台退回的设备，无标识。 | ||
规范 第二十条 | 未建立等离子射频治疗仪的生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，且无生产设备清洁、维护和维修的记录。 | ||
规范 第二十五条 | 1.《文件控制程序》未规定对文件更新或修改进行评审的控制要求。 2.《文件控制程序》规定了管理制度文件的发放范围包括人事、生产部、质量部、营销部、技术部，但实际未按规定范围发放，如《仓库管理制度》发放记录显示仅发放生产部和质量部。 3.《2018年文件销毁/作废保存记录》中第51项记录显示质量手册（版本D/0）销毁数量6份，作废保存数量1份(共7份)，但质量手册（版本D/0）的文件发放记录显示仅发放6份。 4.《外购件清单（2018年度）》物料类别未根据《等离子射频治疗仪（国内）物料清单》物料类别进行修订，如前者A类物料23个，后者A类物料11个。 5.《采购控制程序》规定供应商再评价应提供《合格供方业绩》表，实际无此表。 | ||
规范 第二十七条 | 1.查看某批号产品的生产记录，总装、软件烧录/调试两个关键工序生产记录表的工序与相应操作规程（总装操作规程、软件烧录/调试操作规程）规定的工序不一致，如无安装XP电源接口、软件调试、外观检查的工序及记录。 2.《产品防护控制程序》、《仓库管理制度》规定“仓管员每天应对温湿度进行记录”，查看2018年1月1日至7月12日原材料库《温湿度日常记录》，节假日及休息日均无温湿度记录。 3.原材料库中“脚踏开关”货位卡标识结存数量为2件，实际结存数量为1件，标识与实际不符 | ||
规范 第二十八条 | 1.查见《软件开发控制程序》中软件版本命名规则，内部、修订两个字段不能区分重大和轻微软件更新，发布版本未包含重大软件更新的全部字段，且修订字段范围与实际不符。 | ||
规范 第五十七条 | 电气生产车间中的Foremed600来料检验工装无状态标识。 | ||
规范 第六十六条 | 某顾客于2018年1月22日反馈《顾客意见调查表》，企业未按《顾客信息反馈控制程序》对反馈信息进行跟踪和分析。 | ||
规范 第七十条 | 未对可以返工的不合格品做出规定。 | ||
处理措施 | |||
针对该公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 | |||
发布日期 | 2018年7月30日 | ||
对厦门安普利生物工程有限公司飞行检查通报
企业名称 | 厦门安普利生物工程有限公司 | 法定代表人 | 魏超 | ||
企业负责人 | 魏超 | 管理者代表 | 魏劭 | ||
注册地址 | 厦门市海沧区阳光路10号 | ||||
生产地址 | 厦门市海沧区阳光路10号 | ||||
检查日期 | 2018年7月10 日-2018年7月11日 | ||||
产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | ||||
检查目的 | 合规检查 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》 | ||||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||||
| 现场检查共发现13项一般缺陷： | ||||
规范 第十七条 | 原材料库中某批物料无开瓶后效期和检验合格标签，也无开瓶标识。 | ||||
规范 第二十条 | 1.计量器具校准管理规程中无对计量器具校准结果进行确认的规定。 2.企业提供的确认记录文件无编号，所有校准报告均以是否合格进行确认。 | ||||
规范 第二十三条 | 部分试剂分装车间、生化酶纯化车间的计量设备超出校准有效期。 | ||||
规范 第二十五条 | 同一编号为SOP-QQ-028的生产和鉴定用菌毒种管理制度同时存在3个不同版本。 | ||||
规范 第二十七条 | 1.化测室现场未发现酸度计校准用校准液，企业声称现用现配，但无法提供校准液配制记录。 2.参考品配制记录里（无文件编号）未见所使用的“HCV病毒样颗粒”的批号，也无相应的浓度。 3.生产记录中多次使用“质粒”名称，设计输出中也指出参考品和对照品为本公司制备的质粒，与参考品制备文件所使用的“病毒样颗粒”不符，也无生产记录证明是“病毒样颗粒”或者“假病毒颗粒”。 4.某批号的成品检验报告中质量标准规定亚型检测型别（HCV1b/2a/3a/6b）与检验规程规定的型别（HCV1b/2a/3a/6a）不符。 5.菌毒种生产记录中，某批号病毒颗粒的定值浓度为2×1011/μL，而配制中实际按2×1011/mL进行计算。 6.全自动医用PCR分析系统校准报告中，重复性检测项目无相应结果与结论。 | ||||
规范 第三十二条 | 未能提供产品设计转换记录。 | ||||
规范 第三十四条 | 1.试剂配制用双蒸水中DNA酶、RNA酶活性检测方法验证报告中，所使用的DNA、RNA无来源、片段和浓度大小等信息。 2.所用的“电泳方法”灵敏度低于“PCR-荧光法”，无法确定是否有降解带，无法得出“双蒸水无DNA、RNA”的结论。 3.企业阴性血清入库检验规程规定使用酶联免疫测定抗体方法进行检验，企业不能提供与试剂盒灵敏度相符合的方法学验证记录。 | ||||
附录2.1.4 | 洁净区《手消毒标准操作规程》规定使用的消毒剂为5%甲酚皂、0.2%新洁尔灭、75%乙醇3种，洁净区生产人员手的清洗、消毒效果周期验证方案及记录仅验证了75%乙醇消毒效果，对其他两种消毒剂效果和1个月更换周期未进行验证。 | ||||
附录2.1.6 | 《洁净服清洁效果及储存期再验证方案》及报告规定，阳性对照区（万级）菌落数小于等于10个/碟，生物酶纯化区（十万级）为菌落数小于等于20个/碟，与洁净室空气洁净度级别要求不符。 | ||||
附录2.3.1 | 企业《空气洁净度监测管理制度》规定沉降菌测定频次为1次/月，但企业《空调系统再验证方案及报告》只能提供空调机组连续运行21天的验证记录。 | ||||
附录2.3.3 | 《某型纯水机使用、维护、保养、清洁、操作标准规程》中规定储水罐为2个月清洗一次，《纯化水储罐、管道清洁消毒方法及消毒周期验证方案》规定仅连续进行1个月。 | ||||
附录2.6.9 | 1.洁净区《熏蒸、消毒标准操作规程》规定，接通电源开关加热10分钟后打开风机，但2018年6月3日的洁净区空调熏蒸消毒记录中，加热30分钟后打开。 2.清洁频次规定每月1次，未对效果进行相关验证。 | ||||
附录2.7.1 | 查验参考品制备规程，未规定配制所用稀释液的基质，也无定值方法。 | ||||
处理措施 | |||||
针对该公司检查中发现的问题，福建省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，福建省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 | |||||
发布日期 | 2018年7月30日 | ||||
对宁波天润生物药业有限公司飞行检查通报
企业名称 | 宁波天润生物药业有限公司 | 法定代表人 | 范亚民 | ||
企业负责人 | 范亚民 | 管理者代表 | 李晓霞 | ||
注册地址 | 宁波市北仑区天目山路15号 | ||||
生产地址 | 宁波市北仑区天目山路15号 | ||||
检查日期 | 2018年7月12日-2018年7月14日 | ||||
产品名称 | 人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法） | ||||
检查目的 | 合规检查 | ||||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》 | ||||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | |||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||||
| 现场检查共发现6项一般缺陷： | ||||
规范 第二十条 | 未对2017年11月安装的冷库（2℃-8℃）温度自动报警系统进行标识。 | ||||
规范 第二十三条 | 《检验设备管理制度》无对计量设备校准后结果进行确认的规定，也无确认记录。 | ||||
规范 第二十七条 | 1.试剂盒内对照品标化记录有原始试验数据，但无计算过程和结果，无法判定数据是否符合要求。 2.洁净室沉降菌菌数检测记录和浮游菌菌数检测记录中均无阴性对照试验的结果。 | ||||
附录 2.1.4 | 企业没有对裸手接触产品的操作人员进行每隔一定时间对手再次进行消毒的规定。企业规定手消毒剂每月更换1次，但《消毒液消毒效果及有效期确认报告》中显示，企业仅连续验证了10天。 | ||||
附录 2.3.6 | 企业未对2017年11月安装的冷库（2℃-8℃）温度自动报警系统有效性进行确认，也无相应验证方案。 | ||||
附录 2.7.1 | 《ELISA法阳性参考品标定标准操作规程》规定，将待检血浆滴度测定OD值结果与标准品测定结果进行比较，并以“CV%≤15%”作为待检血浆符合要求的判定标准，该方法缺乏明确依据。 | ||||
处理措施 | |||||
针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。 | |||||
发布日期 | 2018年7月30日 | ||||
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