广东省食药监局通报对广州诺诚生物制品股份有限公司飞行检查情况

企业名称

广州诺诚生物制品股份有限公司

生产地址

广州市番禺区万宝路1号

药品生产许可证编号

粤 20160081

社会信用代码

（组织机构代码）

91440101786086271N

法定代表人

周力践

质量负责人

刘洁萍

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017年12月26日-27日

事由

投诉举报

主要检查内容及发现问题

　检查组于12月26日到达该公司位于广州市番禺区万宝路1号的厂区，根据方案要求，检查组重点对生产工艺及处方、2017年9月份以来原液及制剂生产的规范性、质量管理特别是原液及成品效价测定项目、生产及质量管理过程中的数据可靠性、批签发管理、不合格产品处理、不良反应监测等进行核实，对生产车间原液暂存库、成品仓（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ库）、质量控制实验室、动物实验室等进行了检查，选取了该企业冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）9批原液（批号分别为20170806②、20170901①、20170901②、20170902①、20170902②、20170903①、20170906②、20171001①、20171001②）及对应批的成品（批号分别为20171094-1、20171094-2、20171095-1、20171095-2、20171096-1、20171096-2、20171197-1、20171097-2、20171198-1、20171098-2、20171199-1、20171099-2、201712106-1、201712106-2、201712107-1、201712107-2、201712108-1、201712108-2）生产及检定记录，2017年偏差台账、批签发不合格批次（批号为201608100）偏差记录及销毁情况进行了核查。本次检查发现严重缺陷0条，主要缺陷1条，一般缺陷2条,符合药品GMP要求。

处理措施

要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管。

发布日期

2018年2月22日