关于河南省昊德康医疗器械有限责任公司飞行检查的通报

企业名称

河南省昊德康医疗器械有限责任公司

法定代表人

李国轩

企业负责人

　申丽娜

管理者代表

周敬召

注册地址

滑县产业集聚区标准化厂房2期32号

生产地址

滑县产业集聚区标准化厂房2期32号

检查日期

2018年2月1日

生产范围

Ⅱ类：6826。

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现10 项一般缺陷：

2.4.1：

生产车间大门无配备防鼠板。

2.6.1：

包装材料库物品分类不清，未达到贮存条件要求。

2.6.2：

成品库无贮存记录。

3.2.2：

现场查看生产设备无明显设备标识。

3.2.3：

企业未提供老化间设备的验证记录。

3.4.1：

检验仪器设备的使用记录无校准、维护和维修信息。

4.2.1：

企业建立的文件控制程序未经审核、批准签字。

4.2.4：

企业分发和使用的文件未加盖受控章。

6.5.1：

采购清单无明确验收准则、规格型号和图样信息。

7.5.1：

缺少保证产品质量控制的工艺参数和方案。

处理措施

　　对该公司检查中发现的问题，滑县食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，滑县食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监管处。

发布时间

2018年2月13日