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据福建省食品药品监督管理局官网7月17日消息，在福建省食药监局组织的“双随机一公开”医疗器械生产企业生产质量管理体系检查中，武夷山捷安医疗器械制造有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由南平市食品药品监督管理局责成武夷山捷安医疗器械制造有限公司对以下缺陷限期整改。
企业名称 | 武夷山捷安医疗器械制造有限公司 | 法定代表人 | 温一辉 | ||
企业负责人 | 温松霞 | 电话 | 13905998598 | ||
管理者代表 | 张青 | 电话 | 0599-5138598 | ||
注册地址 | 福建省武夷山生态创业园区仙安路 | ||||
生产地址 | 福建省武夷山生态创业园区仙安路 | ||||
检查日期 | 2017年6月22日至2017年6月23日 | ||||
产品类别 | √无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 □其他医疗器械 | ||||
产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 | ||||
检查目的和 范围 | 高风险医疗器械日常监督检查 生产质量管理体系全项目检查 | ||||
检查依据 | √医疗器械生产质量管理规范（GMP） √医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分 □医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分 □医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分 □医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分 | ||||
声 明 | 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||||
严 重 缺 陷 |
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一 般 缺 陷 | 规范第八条 | 企业未制定部门负责人任职资格要求。 | |||
规范第九条 | 企业环氧乙烷灭菌柜操作人员离职，现无符合要求的操作人员。 | ||||
附录2.1.4 | 阳性对照室无菌服使用后只经过消毒，未进行灭菌。检验室无菌服的鞋子选用不合理，不能包裹脚部。 | ||||
附录2.2.9 | 阳性对照室和无菌检测室、微生物限度室共用人流通道。 | ||||
附录2.2.14 | 2期洁净厂房预留排污口未密封处理；无菌检测室缓冲间的门不能有效锁闭。 | ||||
附录2.2.16 | 未对洁净区可容纳的人员数量上限进行验证。 | ||||
规范 第十七条
| 成品、原材料、包材仓库未相对隔离。 生化检验室存放氯化汞等危化品未分类分区存放，未落实双人双锁；环氧乙烷气体储存钢瓶无固定支撑 | ||||
规范 第二十条 | 检验室生物安全柜、超净工作台等设备没有状态标识。2期洁净区内未对部分闲置设备进行标识。 | ||||
规范 第二十二条 | 紫外可见分光光度计（JL-15）的使用记录未记录被测产品的批号。 | ||||
规范 第四十一条 | 对有洁净级别生产条件的原材料供应商开展现场审核未形成记录。 | ||||
规范 第四十三条 | 未要求有洁净级别生产条件的原材料供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，如江苏客乐医用器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。 | ||||
附录2.6.12 | 留样室无温湿度调控设施。 | ||||
附录2.7.3 | 实验室部分压差计存在漏油现象，无法归零。 | ||||
附录2.7.4 | 未确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染的可接受水平并形成文件。 企业未明确中间品的储存环境要求和存放时间。 | ||||
规范 第五十七条 | 天平室未安装温湿度调控设施，未见温湿度计，无温湿度记录； | ||||
规范 第六十一条 | 企业未按照留样管理规定进行重点留样；查批号20140227的留样台账登记数量为12包，实际留样数量为16包，产品性能观察未见原始记录。 | ||||
京公网安备 11010502031058号
