安徽省食药监局：两家企业与GMP要求有严重偏离

序

号

检查

时间

检查企业名称

检查

范围

检查

人员

检查情况

采取的措施

备注

发现的主要问题

检查

结论

整改

停产

整改

暂控或收回证书

药化生产监管处

1

4月13日

安徽华源医药股份有限公司

特殊药品经营飞行检查

王  璞

储  闽

1、二精药品库号为01，蛋白同化制剂、肽类激素库号为39，实际为同一仓库不同区域；

2、多多药业有限公司生产的盐酸曲马多注射液(规格：2ml:100mg，批号：15041411)150盒已报废，但未放入不合格区。

基本符合要求

市局监督整改

2

4月18日-19日

北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司

药品GMP飞行检查

王  璞

刘海珍

曹德田

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项：

1、部分仓库保管人员培训工作不到位，台账记录不规范。

2、已取样的原药材、成品、辅料在检验报告发出之前，无货位卡，如：原药材一库中的茜草、葛根、原药材二库中的牡蛎（Y09026-170410）、半成品一库中的首乌、辅料库中的黄酒等。

3、公司未对所购中药材质量进行评估并建立质量档案。

4、黑顺片（批号60234204）分次包装未设置分包装批号，分包装成品在仓库中储存也未分垛，难以追溯。

5、连卷不干胶合格证是在亳州谯城区振荣印刷厂印刷，双方签订的《购货合同》中未明确相关保护版权安全等内容。

6、毒性饮片仓库库门下方滑道损坏，门可掀开，安全受到严重威胁；毒性饮片生产车间物流通道外侧门锁损坏。

基本符合要求

市局监督整改

3

4月20日-21日

天马（安徽）国药科技股份有限公司

药品GMP飞行检查

王  璞

刘海珍

曹德田

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷6项：

1、“成品常温库一”暂存的中间体熟三七粉（批号：F-SSQ-20170307，数量109公斤），《药典》要求应贮存在阴凉干燥处，且作为中间体存放时间过长，存在一定风险。

2、原药材、成品、辅料、标签、合格证等货位卡中，去向一栏未标明所生产中药饮片的批号。

3、公司虽对所购中药材质量进行了评估，但建立的质量档案内容过于简单。

4、易串味库未安装排风装置，通风效果不佳；炼蜜间下水道密封不严，存在浓烈气味；毒性饮片生产车间的浸泡间门锁损坏。

5、固体辅料库库存铵明矾（硫酸铝铵）50KG，货位卡标识为：（白矾，进厂编号FL-BF-20160901-01，已取样，合格状态）与实物不相符。

6、普通饮片生产车间有二个润药池内有少量泥沙，为上次生产时残留。

基本符合要求

市局监督整改

4

4月17日

合肥康春堂药业有限责任公司

中药饮片生产物料控制专项检查

甘传会

李朋艳

冯志刚

严重缺陷0项，主要缺陷0项,一般缺陷2项:

1、现场检查时，辅料库存放3kg甘草，无标识、无对应票据。

2、中药材阴凉库温湿度计已经损坏。

基本

符合

市局监督整改

5

4月18-19日

安徽逸峰制药有限公司

中药饮片生产物料控制专项检查

甘传会

李朋艳

冯志刚

严重缺陷1项，主要缺陷2项,一般缺陷5项:

严重缺陷1项:

1、生产车间办公室发现有签好字的空白批生产记录、领料单、清场合格证。

主要缺陷2项：

 1、车间办公室现场发现有打印并加盖企业质检专用章标签合格证：首乌藤（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）112张；续断（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）124张；射干（170201，生产日期2017年2月4日，规格1kg/袋）136张、鸡血藤（161001，生产日照2016年10月19日，规格1kg/袋）11张；大血藤（161101，生产日期2016年11月7日，1kg/袋）12张，现场未见相关的记录、台账。

2、五加皮等6个品种合格证发放、打印、领用记录内数量未填写。

一般缺陷5项：

1、生产车间办公室发现打印坏了的标签合格证32张，未按照《标签发放使用及销毁管理规程》（SMP-05-009）要求进行销毁，并记录。  

2、现场检查时存放有牡丹皮物料批号：10611612001的原料阴凉库温度25℃，未采取任何温度调控措施。

3、饮片销售的“增值税专用发票”或“增值税普通发票“所附的“销售货物或者提供应税务劳务清单”中未标注饮片批号，生产质量票据追溯可靠性不强。

4、2017年2月4日生产的续断（批号170201）净制工序操作员许瑶不是该企业职工，内包装岗位操作员董亚楠在2月4日考勤记录上无该员工指纹打卡记录。

5、未与标签合格证供应商（亳州市谯城区振荣印刷厂）签订合同或质量协议。

与GMP要求有严重偏离

责令

整改

收回GMP证书

6

4月18-19日

亳州市宏大中药饮片科技有限公司

中药饮片生产物料控制专项检查

王旭

赵东明

余俊

严重缺陷0项，主要缺陷1项,一般缺陷5项

主要缺陷1项：

1、生产车间办公室打印标签的电脑使用未设置管理权限，登陆无密码。

一般缺陷5项：  

1、现场检查时清场不彻底（如：普通饮片车间内切制间刨片机内有剩余物料等）。

2、现场检查时，普通饮片车间内中转间内麦冬（批号：170401）和山麦冬（批号：170401）未分剁堆放。

3、现场生产菊花（批号：170401）筛选岗位未及时填写记录。

4、川木通（批号：151002）货位卡记录剩余75Kg，实际库存65Kg.

5、忍冬藤（批号：161101）货位卡结存数量有修改不规范，法半夏（批号：170302）成品库登记台账收入数量有涂改现象。

与GMP要求有偏离

市局监督整改

7

4月18-19日

安徽汉枫中药饮片有限公司

中药饮片生产物料控制专项检查

洪建新

程琦

张瑞

严重缺陷1项，主要缺陷1项,一般缺陷6项：

严重缺陷1项：

1、物料管理混乱，缺少相关记录或记录不准确，涂改较多，可追溯性不强。

①合格证无打印记录；

②产品无发运记录（仅有出库计数账）；

③抽查2016年8月销往河南信阳中医院的饮片销售票据，批号为20160806路路通、20160809北沙参有批生产检验记录，但无入出库记录；

④内包装袋无领用发放记录；无不合格品、废料处理记录；

⑤常温库的磅秤上有4张多余的桂枝标签，核查该批次标签领用使用记录，显示无剩余；

⑥企业的各类记录中存在较多的涂改或擦拭后修改现象，如2017年3月份的标签领用使用记录中，共3笔领用记录，但存在4处擦拭后修改现象；车前草（批号：20170208）批生产记录所附清场合格证有更改痕迹；白术20160808批生产指令单有涂改现象。

主要缺陷1项：

1、实验室数据管理不规范，数据可靠性不足。

①在化验室发现有3份废弃的原始检验记录，2份报告书，其中一批次连翘，检验结果为不合格，化验人员解释不合格后已退货，所以原始图谱未保留，原始记录也一并作废；

②在化验室发现用于记录检验原始数据的笔记本，也存在很多数据涂改或直接划叉的情况；

③现场检查发现，车前草批号20170206、20170208含量测定所用对照品大车前苷批号为104777-68-6，不是中检院产品，对照品无法溯源，造成检验结果准确性无法溯源，现场存放标准品的冰箱内另有多支不是从中检院生产的标准品；

④有部分检验原始记录图谱中，无理论塔板数，不能体现系统适应性实验，未计算相对标准偏差(RSD)（延胡索20160410）。

一般缺陷6项：

1、货位卡上的内容不全，如缺少药材编号或批号、来源、贮存期或复验期等内容。

2、常温原药材库合格区的一批狗脊，无标签和货位卡。

3、应阴凉储存的辅料蜂蜜实际存放于常温库，现场打开后，内有小虫（从记录上看，实际未使用）。

4、企业对主要供应商进行了审计，但未制定合格供应商清单，未与辅料蜂蜜的供应商签订质保协议。

5、企业部分文件内容规定与实际不符，如物料采购管理规程（SMP-MMP-002）规定内包装袋必须使用有药包材注册证的包材，实际使用的为食品用包材；标签合格证管理规程（SMP-MMP-002）规定标签合格证由印刷厂印制，实际合格证由企业授权QA打印，打印所用电脑由生产负责人和QA主管共用，未明确有效地控制措施。

6、未制定发运操作规程。

与GMP要求有严重偏离

责令

整改

收回GMP证书

8

4月20-21日

安徽亳源药业饮片有限公司

中药饮片生产物料控制专项检查

甘传会

李朋艳

冯志刚

严重缺陷0项，主要缺陷2项,一般缺陷4项:

主要缺陷2项：

1、未严格按照《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》要求进行票据管理。

2、未建立批生产记录打印、复制和发放有效的控制措施；标签合格证领用记录上显示白花蛇舌草1704001，领用1529张，实际生产车间只领用395张。

一般缺陷4项:

1、2017年4月7日生产的麸炒白术（1704001）（阴凉干燥贮存）存放于无温度调控设施的中间体暂存间，现场检查时暂存间温度22.4度。现场检查时包装工序装有续断的筐子没有品名、批号、重量或数量、质量状态等内容的标识。

2、未与标签合格证供应商（弋江区亚美广告装饰经营部）签订合同或质量保证协议；亳州市圆亳药业等供应商质量保证协议未签字、盖章。

3、辅料麦麸货位卡显示结余93.9kg，现场称量实际结存量为115kg。

4、香附（YL-G066-201704001）批检验记录中薄层色谱鉴别采用手工绘图，未保留薄层色谱的电子或纸质照片。未对液相色谱仪计算机系统时间进行锁定。

与GMP要求有较大偏离

市局限期

整改

9

4月20-21日

亳州市惠康中药饮片有限公司

中药饮片生产物料控制专项检查

洪建新

程琦

张瑞

严重缺陷0项，主要缺陷2项,一般缺陷7项:

主要缺陷2项：

1、抽查4批次2017年3月份药材入库验收记录，从记录上看，均从农户手中收购，但抽查的4个农户，仅有1人在合格供应商清单中，另3人未经质量部门审核批准，也未建立质量档案。

2、个别入库的大宗药材，从多个农户手中采购，入库后混为一批，如5000kg何首乌（编号：YL065-1611001）实际是从四位农户分别收购。

一般缺陷7项：

1、企业办公楼一侧的杂物间存放有一件车前草，无任何标识；待验区的茯苓、白芍无任何标识；

2、应阴凉储存的蜂蜜存放于常温辅料库（无阴凉辅料库）。

3、易串味库的川芎取样后封口不严，封口处的胶带上沾满小虫子；

4、QYJ-200直切式切药机的剁刀锈蚀严重。

5、检查时企业提供的制何首乌工艺规程、物料采购管理规程均为旧版文件，无作废标识。

6、企业无任何废料处理记录。

7、检验原始记录模板中二氧化硫检验项下，应为氢氧化钠滴定液，但是所有记录显示全部为碘滴定液（记录模板未及时修订）；现场无十万分之一天平2017年的使用记录；薄层鉴别图谱大部分未标注点样点名称。

与GMP要求有较大偏离

市局监督整改

10

4月20-21日

安徽济顺中药饮片有限公司

中药饮片生产物料控制专项检查

王旭

赵东明

余俊

严重缺陷0项，主要缺陷0项,一般缺陷5项:

1、筛药间和炒药间现场未生产，但存有空白生产记录。

2、辅料库存放的500kg米醋（批号：FL007-20170201）无生产厂商涡阳恒太调味品厂的出厂标识，个别米醋包装标识为焦糖色，公司仅对该米醋进行感官特性检测，未进行总酸等指标检测。

3、木香（批号：170401）2kg与木瓜（批号：161001）混放，木香（批号：170401）台账结存0kg，实际库存2kg，木瓜（批号：161001）台账结存225kg，实际库存223kg。4、该公司打印标签的TSC打印机内存有约1000余张空白标签。

5、清场不彻底（如：切药机有剩余物料）。

基本

符合

市局监督整改

11

4月13-14日

上海华源安徽锦辉制药有限公司

大容量注射剂跟踪飞行检查

储德全

宫文武

翟必华

许世辉

严重缺陷0项，主要缺陷0项,一般缺陷8项:

1、大容量注射剂二车间空调机组初始阻力标示牌内容中缺少更换时间等信息；

2、盐酸氨溴索葡萄糖注射液工艺规程中缺少钠钙玻璃输液瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞供应商的内容；

3、型号为A3AFG-12的原子吸收分光光度计工作站的电脑系统时间可更改，其工作站无审计追踪功能；

4、未制定详细的计算机化系统权限申请、变更的程序文件和记录；

5、存放在理化检验室的《中国药典》2015年版和《中国药典操作规程》2010年版无受控标识，未纳入文件管理体系；

6、细菌传代接种培养未按检验菌管理规程接种相应的数量和选用相应的传代菌种；

7、五车间纯化水和注射用水系统回水流速监测未规定监测频次，无监测记录；

8、原辅料仓库存放的乳酸左氧氟沙星外包装标识为“中国药典2000版2004增补本”，库房管理人员未按《物料放行管理规程》（ZL-02-042-05）的要求接收物料时进行考核，并在《物料接收记录》中进行记录。

与GMP要求有偏离

市局监督整改

1、合肥市

1

4月6日

安徽淮仁堂药业有限公司

生产企业监督检查、中药饮片生产物料控制专项检查

陆慧晶

王成

马妍妍

严重缺陷0项，主要缺陷0项,一般缺陷4项:

1.原药材购进后无标签的，企业自制标签，未制定相应的操作规程。

2.物料数据使用EXCEL表格方式进行记录，记录的电子数据未经复核，个别数据出现错误。

3.检测用对照品溶液规定使用的期限为半年，无相应的数据支持。

4.药材阴凉库3室存放的麦冬（物料编号：YL0049-161103）外包装袋为“岳西茯苓”字样的尼龙袋，无物料标签、标识。

基本

符合

限期

整改

2

4月12日

平光制药股份有限公司

生产企业监督检查

陆慧晶

王成

马妍妍

严重缺陷0项，主要缺陷0项,一般缺陷4项:

1、企业仅有3名正式检验人员，其余均为试用期人员，与实际检验的需要不匹配。

2、培养基配制、使用记录中培养箱使用人签名不规范。

3、20170401批胰酪大豆胨蛋白琼脂培养基配制记录中分装平皿数与使用的平皿数有出入。

4、注射用奥美拉唑钠的pH为10.1-11.1、注射用盐酸川芎嗪pH为2.0-3.0，生产过程中部分胶塞和管制瓶重复灭菌后使用，未进行相关研究。

基本

符合

限期

整改

3

4月17日

合肥丰原医药发展有限公司

药包材生产企业监督检查

王成

马妍妍

衣冉

严重缺陷0项，主要缺陷0项,一般缺陷4项:

1、塑料输液容器用聚丙烯接口及组合盖生产车间A/C洁净区3台组盖机（局部A级）动态生产时层流罩的垂帘人为卷高。

2、废品存放区不合格接口、内外盖、组合盖的记录以“袋”计算，无法追溯到实际不合格品的数量。

3、外包间塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（批号:20170404、20170405）、塑料输液容器用聚丙烯接口（批号:20170441）共2个品种3个批号存放并包装，无有效隔离措施避免混淆。

4、塑料输液容器用聚丙烯接口及组合盖生产车间使用的压差计检定过效期，未及时检定。

基本

符合

限期

整改

4

4月18日

盛州医药包装材料科技（中国）有限公司

药包材生产企业监督检查

蒋岩松

刘洪林

马妍妍

暂未发现。

符合

5

4月24日

合肥医用氧气厂

生产企业监督检查

王成

马妍妍

衣冉

杨萍

严重缺陷0项，主要缺陷2项,一般缺陷7项:

主要缺陷：

1、标签领用、发放控制不严。如：《标签领用、发放、退库记录》未记录2017年4月21-24日标签领用、使用情况（一直在生产），未记录2017年3月1日至今标签领用、退库情况；抽查批号170213的氧（气态）批生产记录，使用标签330张，与《标签领用、发放、退库记录》记录显示该批“领用340张、使用224张、退库16张”的情况不一致。

2、未见10L装氧（气态）批生产记录，现场检查时批号为170421的10L装氧（气态）贴的是40L的标签。

一般缺陷：

1、正在生产的批号为170424的氧（气态）充装及检查、检漏工序未见岗位操作记录。

2、未与氧（液态）供应商普莱克斯上海梅山实用气体有限公司签订质量保证协议。

3、抽真空工序使用的真空泵操作规程无编号、版本号、分发部门等内容。

4、2016年8月更换的1台空温液化汽未采取变更控制措施，未进行备案。

5、部分文件未按照2015年版《中国药典》进行修订，如：《医用氧成品质量标准》（STP-QC-C001-00）、《医用氧（液态）成品检验操作规程》（ S0P-QC-C001-01）。

6、百分之一电子天平称量记录与实际称量重量不符，电子天平显示为50.25g，称量记录显示为50g。

7、未检测的部分新气瓶位于生产充装区，未见标识。

与GMP要求有较大偏离

立即、限期

整改

6

4月26日-27日

安徽省双科药业有限公司

生产企业监督检查

王成

刘洪林

马妍妍

衣冉

严重缺陷0项，主要缺陷0项,一般缺陷7项:

1、 危险品库内已报废的原料药苄达赖氨酸生产回收母液与合格物料未相对分区存放管理。

2、滴眼剂车间配液罐的温度探头2016年至今未进行检定。

3、未对增加的诺氟沙星原料供应商现场审计；合格物料供应商名单更新不及时，如已购进珍珠的供应商亳州市京皖中药饮片厂未纳入合格供应商名单。

4、批号16112901氧氟沙星滴眼液批生产记录中环境监测打印记录（在线）无操作人员签名。

5、PC-2017-001偏差（输送过氧化氢溶液的软管弯折导致加药量较正常减少一部分）调查申请表中未对偏差发生的原因进行分析和评估。

6、培养基模拟灌装记录（17021001）中培养基促生长试验检查记录不完整，如:缺少空白对照试管观察结果。霉菌培养箱使用记录不全。

7、诺氟沙星滴眼液2016年度质量回顾分析报告中4批产品退货情况记录错误。

基本

符合

限期

整改

2、淮北市

1

4月24日

安徽科宝生物工程有限公司

药品生产检查

闫培

程民

赵元元

严重缺陷0项，主要缺陷5项,一般缺陷8项:

主要缺陷5项

1、企业制定的物料质量内控标准不完善：

（1）牛胆汁质量标准（TEC-ZL-316）储存条件“前描述为：0℃-8℃冷冻保存，后描述为：遮光阴凉保存。”前后矛盾。

（2）牛胆膏质量标准鉴别项引用药典“牛胆粉”鉴别项检验标准未对检验方法进行确认。

（3）未制定中间产品猪胆汁质量标准，未进行过程控制。

2、工艺设备验证工作不及时：

（1）未及时开展对牛胆粉、胆酸等主要产品工艺进行再验证、未对产品进行持续稳定性考察。

（2）2017年设备验证总计划，未明确拟验证的主要设备的名称。

3、盐酸滴定液（浓度：0.5202mol/l，配制批号：170220）、氢氧化钠滴定液（浓度：0.1024mol/l，配制批号：170308）、高锰酸钾滴定液（浓度：0.02007mol/l，配制批号：170308）标定记录中标定者和复标者的标定记录中为一人笔迹。

4、微生物检验室使用紫外灯进行消毒，未做消毒效果验证；微生物检验室的生物安全柜和净化工作台未定期进行微生物监测，如空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等，不能保证数据结果的准确性。

5、原料冷库、稳定性试验箱、生化培养箱、霉菌培养箱均无双线路电源及备用电源，企业断电后，未对正在检验的样品的实验数据进行相应的偏差处理。

一般缺陷8项

1、留样室和稳定性试验室可随意进入，稳定性试验箱设备操作面板无密码控制，可对温度和湿度数值进行更改且该设备未进行校准；

2、化验室计算机系统权限设置由化验室主任担任最高管理者；

3、PH6.86的磷酸盐标准缓冲液标签上未标注配置日期和有效期；3.18检验的胆酸（批号：Y170301）未记录TU-1901紫外可见分光光度计使用记录；猪去氧胆酸（批号：Y170203）含量测定中，未将滴定管校正系数带入计算；胆酸（批号：Y170201）的干燥失重检查中，无样品的恒重过程；纯化水（批号：170407-01）未记录碱性碘化汞钾试液的配制批号；

4、原料冷库未进行温度分布验证；

5、物料货位卡不能有效反映物料取样、出库流向；

6、三氯甲烷（批号：170301）货位无质量状态标示，取样未贴取样标签；

7、个别供应商质量档案不全，现场审计缺少审核记录、现场审计照片等；三氯甲烷物料现场审计报告批准为合格供应商时间为2016年12月14日，质保协议书签订日期2016年12月13日，审批程序与文件制定不符；

8、质管部负责人、生产负责人等关键岗位人员变更未备案。

与GMP要求有较大偏离

下整改通知，约谈企业负责人，限期整改

2

4月5日

淮北医药有限公司

特药检查

闫培

赵元元

一般缺陷2项：

1、培训资料不全，缺少课件；培训人员应为24人，实到为23人；

2、特药仓库药品摆放不整齐，缺少易制毒化学品货位标识。

基本

符合

限期

整改

3

4月5日

安徽东升医药物流有限公司

特药检查

闫培

赵元元

一般缺陷1项：

1、培训资料不全，缺少课件。

基本

符合

限期

整改

4

4月6日

淮北市国药远东医药有限公司

特药检查

闫培

赵元元

一般缺陷2项：

1、公司特药法律法规培训不到位。

（1）2017年培训计划特药培训学时为6学时，培训学时不够；

（2）未安排蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂法律法规培训，未对2017年兴奋剂目录等新法律法规进行培训；

（3）2017年特药岗位田晓娟等转岗人员未结合特药岗位知识进行培训。

2、艾司唑仑片（批号201511071）销售清单保管员为一人签字。

基本

符合

限期

整改

5

4月11日

淮北市济仁药业有限公司

特药检查

闫培

赵元元

一般缺陷3项：

1、特药台帐销售退回记录未按公司制度用红笔标注；

2、现场检查冷库内待发货的重组人促红素注射液放置在蛋白同化制剂及肽类激素专柜外；冷库内专柜缺少报警装置；

3、特药培训档案收集不全，缺少培训课件。

基本

符合

限期

整改

3、亳州市

1

4月25日-26日

安徽汇中州中药饮片有限公司

中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）

孙全峰唐清华    

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷13项：

一般缺陷：13项

1、生产车间卫生条件差，换鞋处清理不干净；

2、现场包装的盐菟丝子20170401，现场记录不完整，前一岗位的净制、炒制未复核，无包材的领用记录。

3、内包操作和外包操作在同一车间进行。

4、炒制间待炒盐菟丝子无物料标示。

5、正在干燥的丹参无物料交接单。

6、正在生产的丹参无状态标示（干燥间、切制间、炒制间、洗润间）

7、成品库不同的物料之间几无间距。

8、批生产记录不规范，如砂仁20170301无包材及标签的领用记录。防风20170201干燥岗位无下一程序接料人签字，包装岗位未计算物料平衡。

9、中间品检验项目中，检验项目只涉及性状，无净度、水分项目方面的检验。

10、成品出库未按照《成品出库管理规范》操作，如醋香附20170201无提货单预先备货。

11、化验室易制毒管理不规范，检查组现场检查时，试剂室易制毒试剂柜未上锁，理化室台面上留有前次实验遗留的三氯甲烷、硫酸等易制毒未退库。

12、化验室正在进行的车前子薄层鉴别展开剂，未有化学试剂的领用记录和配置记录。

13、留样室的留样未定期养护，如浙贝母20160601生虫。

基本

符合

限期

整 改

2

4月17日

亳州市济生堂中药饮片有限公司

中药饮片（含毒性、净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）

刘静文雷燕

蒋祥影尤凯

严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷11项：

主要缺陷：4项

1、企业现在提供的人员与花名册与实际不符，关键人员QA，目前已经无人在岗。

2、企业文件资料管理混乱，如三楼办公室放置大量已填写或未填写“半成品请验单、物料请验单、领料单、成品入库单”等。如现场发现写有半成品白芍“物料请验单”，显示批号161001，批量2000公斤，成品量1898.5公斤，请验日期为2016年10月26日，但企业不能提供该批的批生产记录，批检验记录。

3、辅料库，发现食盐无货位卡、无生产厂址等合格证标签信息，入库数量为100公斤，日期为2016年8月10日，企业不能提供供应商的信息，无购进票据。

4、企业未对不合格中药饮片按照规定处理，如与厂区相连的建筑物内存放有以前认证未通过时生产的验证中药饮片若干种。

一般缺陷：11项

1、化验室管理不规范，如精密仪器室温湿度记录未及时记录，标本室部分标本养护不当，如川明参、大皂角虫蛀。化验室对照品标签不规范，未标明储存期。部分对照品标识储存期不规范，如没食子酸对照品配制日期为2016年9月9日等。

2、部分关键人员体检不全面，如质量人员体检报告中未体现色觉项，如QC孙念念、QA夏莹莹。

3、蒸煮间蒸煮锅（型号Z2-1000）蒸汽发生器仪表校验期至2017年3月25日已经过期 。

4、部分生产设备清场不彻底，如蒸煮锅（型号Z2-1000）、洗药池。理化室操作台上部分仪器未清理干净，如冷凝管未清洗。

5、常温库及原药材库无温控设备。

6、部分药品无货位卡，如成品库批号160903的醋延胡索，原药材库红花无货位卡。

7、批号170104的熟地黄，批生产记录中批生产指令为编号010301-01的蒸煮锅，实际岗位记录中用的编号为010301-02的不锈钢蒸煮锅。

8、部分批生产记录不规范，如批号170101的熟地黄批生产记录中产品包装指令审核人未签字。

9、企业未按照操作规程的规定对生产设备使用，如现场检查时热风循环烘箱未使用，但处于带电状态。

10、辅料管理部不规范，如现场检查时候暂存间有砂子2.1公斤未标示物料编码，蜂蜜93.4公斤无产地合格证标签等信息。

11、批号为170104的熟地黄批生产记录，未体现烘干岗位的监控记录。

与GMP要求有较大偏离

警告，责令

限期

整 改

3

4月6日

安徽佰顺堂中药饮片有限公司

中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）

刘静文蒋祥影孙世明

严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷9项：

主要缺陷：2项

1、部分原药材、饮片不能做到票帐物相符。

2、化验室主任不熟悉相关业务知识，质量负责人不能尽到职责。

一般缺陷：9 项

1、原药材库、液体辅料库、固体辅料库等温湿度记录未按时记录。

2、蒸煮间蒸煮锅ZZ-500全自动蒸汽发生器仪表无校验标识。

3、部分生产车间清场不彻底，如拣选间操作台、热风循环式烘箱CT-C-I清场不彻底。高速裁断往复式切药机QY-300无清场状态标识。

4、切制间设备状态标示牌混放。

5、部分生产设备未备案，如直切式切药机QYJ-300型、敞开式烘箱HX-4。

6、部分关键人员未体检，QC董影和孙一平没有进行体检。

7、没有制定相关培训计划，培训试卷无培训日期。

8、部分药材饮片未按照规定留样，如茱萸没有留样，常温留样室山药YL-001-1512-001和益智YL-036-1603-001等留样日期从原来的2015年1月5日直接改为2016年1月5日。

9、化验室管理不规范，如显微镜不能满足检验要求；连翘苷、连翘脂苷A等溶液无配置日期；部分检验记录不规范，如显微镜鉴别没有附原图。

与GMP要求有较大偏离

警告，责令

限期

整改

4

4月13日

安徽药知源中药饮片有限公司

中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、发酵），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）

蒋祥影唐清华

严重缺陷0项，主要缺陷3项，一般缺陷8项：

主要缺陷：3项

1、车间及化验室出现生活用品，炒制间炼蜜间有保温杯、包装间放饮水机、化验室普通仪器室放饮水机、精密仪器室放生活用品。

2、毒性净选间无摄像头、器具间工具 毒性标示脱落。

3、部分原药材薄层图谱与描述不相符，如YL-4064-161201的原药材三七花、批号YL-1132-161201的原药材平贝母薄层图谱与描述不相符；部分未附鉴别图，如批号YL-1129-161201的西洋参原药材薄层鉴别、物料批号YL-1045-161201的原药材重楼薄层鉴别未附图谱。

一般缺陷:8项

1、批生产岗位记录未及时填写，如净选间正在生产，岗位记录未及时填写；洗润间正在生产批号170401的丹参，岗位记录未及时填写。

2、中转间待拣选药材未见物料标识。

3、成品库饮片之间间距未有效隔离。

4、毒性车间包装间放置批号160901的法半夏，未及时入库。

5、毒性车间洗润间、净选间无清洁标识。

6、化验室管理不规范：如部分标液室温湿度记录未及时记录、天平使用记录未及时记录。毛蕊花糖苷对照品配制未见对照品发放记录、槲皮苷对照品配制未见对照品发放记录。对照品标签不规范；未标明配制人、配制日期、复核人及储存期。标本养护不当，六神曲标本虫蛀、霉变。

7、QA主管李萱萱体检过期、QC体检报告中未体现色觉项。

8、未见2017年培训计划。且部分人员培训试卷不全面；如未见化验室主任及QA来龙的培训试卷。

与GMP要求有较大偏离

警告，限期

整改

5

4月19日

安徽济顺中药材饮片有限公司

中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制）

刘静文雷燕

严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷6项：

主要缺陷：1项

1、部分中药饮片不能做到货帐物相符，如制何首乌170101货位卡数目146公斤与仓库实际库存数目125公斤。批号为161201的醋没药货位卡数目0与仓库实际库存数230公斤。

一般缺陷：6项

1、原药材库大量原药材无货位卡，成品库大量饮片无货位卡。

2、部分饮片存放不规范,如盐菟丝子170301同等批号的饮片没有放置在一起。

3、干燥间温度调节仪CT-C-2校验日期至2016.12.14，校验过期。炒药间炒药锅校验日期至2016.12.14，校验过期。

4、炒药间后门没有密封，器具存放间无门牌。

5、毒性车间拣选间操作台灰尘多，清场不彻底。

6、部分批生产记录生产指令单批准人与起草人是同一人。

与GMP要求有较大偏离

警告，限期

整改

6

4月12日

安徽友信药业有限公司

中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制）

孙全峰蒋祥影雷燕

尤凯

严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷8项：

主要缺陷：1项

1、对照品配制，没有按照规定方法进行配置。

一般缺陷：8项

1、生产车间内包间地面大量损坏。

2、常温库无温控设备。

3、阴凉原料库两包香附无物料标签。

4、生产记录生产指令单起草人与批准人是同一人。

5、相关培训资料不完整，如培训试卷无培训日期。

6、部分实验室地面有灰尘、操作台不整洁。

7、理化室恒温水溶锅校验日期为2016.7.11，校验过期。常温库电子台秤TCS-100校验日期至2017年3月18日，校验过期。

8、化验室废水没有有效进行处理，直接排放。

基本

符合

限期

整改

7

4月6日-4月7日

安徽省美誉中药饮片有限公司

中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）

郁晓梅史学礼苏鹏

严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷7项：

主要缺陷：1项

1、物料出入库有台账，部分物料无法做到帐、卡、物一致，如：盐泽泻（批号：111701131，批量434kg），批生产记录显示使用食盐（20091612001,20091701001）8.1kg，物料台账显示食盐（20091612001）发出1.7结存0；普通成品饮片库炒黄芪（批号111612011）入库102.4kg，企业提供产品生产清单显示入库90.4kg；生蒲黄（711610016）成品库卡显示2017年1月4日销售玉环洪福堂养生院74kg，现场未见财务销售票。

一般缺陷：7项

1、化验室对照品贮存不符合条件要求，木香烃内脂、毛蕊花糖苷等需冷冻保存的存放在冷藏室内。

2、批号为1111631702001的红花批检验记录中的吸光度检查中未体现所用仪器设备，也未附原始数据图。

3、固体辅料库库卡填写不规范，如：海哈粉（20051612001）、河沙（20071505001）供应商（来源）填写为“自购”。

4、印刷包材库放置有新购进电子台秤5台。

5、阿胶珠工艺规程（TS-21-225）参数前后不一致。

6、销售发票06433010销售防己210kg，开票时间2017年1月4日，查企业新增品种（含防己）备案批准日期2017年3月1日。

7、制马钱子（111609017）批生产记录未附合格证。

基本

符合

限期

整改

8

4月6日-7日

安徽亳药千草国药股份有限公司

中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）

陈伟

夏林夕蒋磊

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项：

一般缺陷：8项

1.成品库物料摆放混乱。

2.个别批生产记录未附成品放行审核单。

3. 个别批生产记录中称量操作记录填写不全，如：姜半夏（批号：DX1701001）未记录辅料称量记录。

4.生产车间现场生产时，未及时记录批生产记录。

5.抽查的检验记录中大部分批次二氧化硫残留量为“0。

6.企业的5台液相色谱仪使用记录均在同一记录本，且未区分编号设置管理。

7.化验室个别品种鉴别项不能提供对照品/对照药材配制记录，如党参1702013，山药1702124、1702033，丹参1702067，黄芩1702012，生半夏DX1612001，当归1612124。

8.薄层色谱鉴别附图为企业手动绘制，部分品种与实际情况不符，如生半夏样品有2个半点，对照品为4种氨基酸，当归阿魏酸与藁本内酯斑点在同一位置。

基本

符合

限期

整改

9

4月13日-14日

亳州成源中药饮片有限公司

中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）

潘家峰韩晗

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项：

一般缺陷：9项

1、原料库均无取样证；

2、辅料库无地架；

3、内包装间天平校验过期（校验日期至2016年3月2日）；

4、不合格库和退货品库内放置杂物；

5、包装间生产状态标识牌记录不详细，仅记品种、工序、录操作人、QA，缺少批号、批量等相关信息。

6、当归净选岗位的生产记录、签名为同一人填写；

7、石桂兰的健康证工种为食品卫生，并已过期； 

8、仪器使用记录不全，缺少赤芍（批号：20160901）二氧化硫残留物检验电子天平使用记录；

9、当归（批号：20160901）的显微鉴别图谱为手绘，无照片；

基本

符合

限期

整改

10

4月6日-8日

亳州市中药饮片厂

中药饮片（含毒性饮片、直接口服饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、发芽）

李朋艳周志美

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项：

一般缺陷：10项

1、标签管理规程（编号：SMP-05-008）没有按照规定进行管理。

2、成品厚朴(批号：1609016013)批检验记录项下检查项二氧化硫残留量检测使用的NaOH滴定液浓度为0.007776mol/L(药典规定为0.01mol/L)，偏差不在规定范围内。

3、原药材库阴凉库部分品种（龙眼肉）无货位卡；辅料库中米醋（批号：1611001）帐物不符。

4、生产车间二楼包装间一台电子称（编号：ACS-30）无校准合格证。

5、麻黄草供应商审计资质过期。

6、生产车间一楼待包装品种茯苓（批号：1704010016）无状态标识。

7、现场发现洗润间存放已清洁的周转框，靠墙存放。

8、企业标本室内标本不能全覆盖企业申报品种，如穿山龙、阳起石；留样室内留样柜数量少、留样拜访较乱。

9、企业未设置计算机管理规程，实验室色谱仪器无分级管理，部分高效液相色谱仪（型号：FL2200）未安装审计追踪系统。

10、实验室现场发现由处理好的样品溶液未及时清理，对照品溶液使用期限未进行验证。

基本

符合

限期

整改

11

4月12日-14日

安徽盛海堂中药饮片有限公司

中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭），毒性饮片（净制、切制、煮制、炙制），直接口服饮片

李静

李啸云刘文苹

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷13项：

一般缺陷：13项

1、文件未规定打印标签用计算机设定密码管理。

2、部分辅料供应商的资质有效期过期，未及时对其进行审计。

3、毒性饮片车间未采取措施致外来人员直接进入。

4、毒性原料库内已检验半夏（无标识）分别存放在合格区和待验区。

5、净选岗位有待拣选半夏原料，无标识；普通饮片车间内包装岗位正在分包的麸炒枳实无合格证标签；理化室部分计量玻璃仪器未贴校准标识。

6、水质监测使用的溴麝香草酚蓝和甲基红标示液标签标示的有效期为2017年1月3日，现已过期。

7、直接口服饮片车间进行了检查，三件参观服的拉链已经损坏未及时更换或修理，现场洗手液已经使用完。

8、直接口服饮片车间内包装间两台包装机已经不能正常运转，未悬挂维修或停用标识牌。

9、总混间和容器具间内设备及容器具悬挂着清洁标识牌（清洁日期：2017年4月12日），三维混合机（型号：SYH-1500、编号：A-PR-04-003）和容器具表面均未清洁彻底；毒性车间洗润岗位的洗润池未清场。

10、《纯化水系统运行记录》显示记录至2017年3月21日，未对空调的过滤器和臭氧发生器清洁保养进行记录；部分仪器（如：SHP-80培养箱）的使用记录未体现具体品种。

11、未制定2017年的仪表衡器的校验计划。

12、微生物培养室墙壁发霉脱落；试剂废液直接排入下水道。

13、水半夏（批号：150401）的检验报告中检验依据为《安徽省中药饮片炮制规范》（2005版）；法半夏（批号：2017030033）的薄层图中对照药材半夏检出甘草次酸的斑点；马钱子（批号YGZ112-160901）和蜜枇杷叶（批号：2016090501）液相色谱图分离度分别为1.4和1.3（标准应大于1.5）；制川乌（批号：2016040023）显微未附显微图。

基本

符合

限期

整改

12

4月24-25日

沈阳红药安徽制药有限责任公司

片剂、颗粒剂(含中药提取)

夏雷

夏林夕

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项：

一般缺陷：10项

1.制剂车间洁净区压差记录、设备运行记录、清场状态标识等未及时填写；

2.制剂车间洁具存放间内存放有两桶液体，现场无任何标识；水池内有大量污垢；

3.手消毒液标识牌显示配制有效期至2017年3月24日，未按要求及时进行重新配制；

4.冷库中存放的三批板蓝根浸膏摆放混乱；

5.饮片暂存库存放有中药材百合，无货位卡和状态标识；

6.批指令未填写所用原料产地、检验单号；

7.已过复验期的复方丹参浸膏悬挂合格标识；

8.饮片成品库板蓝根饮片（50kg/袋）直接使用编织袋包装，放置不同仓库的同一批板蓝根饮片仅在一个库区内悬挂货位卡；

9.个别批次成品收率超出标准未进行调查；

10.不同批次成品零头合箱无记录。

基本

符合

限期

整改

13

4月11日-12日

安徽为民制药有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂(含中药提取)

夏林夕刘振伟

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项：

一般缺陷：5项

1.空调净化系统操作人员对设备维护保养知识不够熟悉；

2.中药饮片库内存放的绿茶（批号：20170201）供应商原厂标签质量标准为《中国药典》（2015年版），实际提供的检验报告书质量标准为《中药大辞典》；

3.阴凉库内存放的人参（20160101）、山银花（20150501）等物料外包装无原厂标签；

4.制剂车间粉碎间正在进行清场，但地漏位置较高，不能使污水排尽；

5.内包间正在包装绿梅止泻颗粒，现场装量检查有错误，且不合格品存放器具无标识。

基本

符合

限期

整改

14

4月13日-14日

安徽协和成制药有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药提取)

李有军夏林夕

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项：

一般缺陷：8项

1.制剂车间内部分清场状态标识未及时填写，如压片机清场状态标识显示有效期为2017年2月21-24日；

2.制剂车间二楼消防通道的安全门无禁止通行标识；

3. 珍珠灵芝片、风痛安胶囊、降脂宁颗粒工艺规程均于2015年11月13日进行了变更，仅有文件变更审批单，未登记于变更登记表中，也未启动变更控制程序；

4.中间站存放的内膜袋于2017年3月7日和3月9日领用后未及时退库；

5．珍珠层粉原料的原始检验记录中，对细度仅为性状描述，无检测数据；

6.原辅料库内的灵芝干膏粉无货位卡，仅有物料单，且物料单上未填写有效期；

7.批生产记录中未附制粒、干燥工序所使用的乙醇的领料单；

8．珍珠灵芝片工艺规程（TS-SC-2001-03）中，未对女贞子等浸膏与珍珠层粉的混合过程以及混合后粉碎过筛设备操作过程进行规定；

基本

符合

限期

整改

4、宿州市

1

4.17

安徽华康医药集团有限公司

特殊药品

检查

周可

刘雅

一般缺陷：5项

1、  已入库的盐酸吗啡缓释片未见开箱验收封签，未开封验收至最小包装；

2、  计算机系统中的部分特殊药品验收记录不能显示双人验收；

3、  蛋肽类药品未做到专库专区存放；

4、  麻精药品采购未按公司制度执行；

5、  特药运输记录不规范。

基本

符合

限期

整改

2

4.18

宿州市医药公司

特殊药品

检查

周可

刘雅

一般缺陷：4项

1、部分枸橼酸芬太尼注射液未验收清点至最小包装；

2、计算机系统未能实现双人验收；

3、蛋肽类激素专库防盗门未锁；

4、特药运输记录不规范。

基本

符合

限期

整改

5、蚌埠市

1

4月6日

安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂

日常巡查整改复查

邢星

盛洁

对3月23日市局日常巡查提出的3项一般缺陷整改情况进行了检查。企业对缺陷进行了原因分析、风险评估，并采取整改措施，均已整改。

符合

要求

2

4月6日

安徽丰原利康制药有限公司

日常巡查整改复查

邢星

盛洁

对3月15日市局日常巡查提出的4项一般缺陷整改情况进行了检查。企业对缺陷进行了原因分析、风险评估，并采取整改措施，均已整改。

符合

要求

3

4月12日

蚌埠火鹤制药有限公司

跟踪检查整改复查

邢星

盛洁

对3月30日市局跟踪检查提出的5项一般缺陷整改情况进行了检查。企业对缺陷进行了原因分析、风险评估，并采取整改措施，均已整改

符合

要求

4

4月13日

蚌埠丰原涂山制药有限公司

日常巡查

邢星

盛洁

严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷4项：

1、留样室第102号架第6层的货位卡和30号架第6层的货位卡，数据有涂改，但涂改人仅签名，未写明涂改日期；中药检验室中的剧毒试剂领用表中，硫酸汞的2017年1月的领用记录有删改，但没有删改人的签名和删改日期；中药检验室中的化学试剂发放记录里，2017年3月2日的木犀草苷对照品发放记录里没有发放人的签名；原辅料库中的盐酸赖氨酸（批号为161122），物料货位卡上“使用产品及批号”一栏未填写。

2、洁净区传递窗（编号为C-301）紫外灯使用记录2017年4月12日使用记录累计时间一项，经计算与填写数字不符。现场询问，工作人员解释说填写错误。

3、原辅料库中，对乙酰氨基酚（批号为201612066A）的物料退库登记单上的退货日期为2017年4月8日，而物料货位卡上的退货日期为2017年4月9日。

4、仪器设备室中的抑菌圈自动测量仪（编号为ZY-300AⅢ），从2017年1月13日起，使用记录中无维护保养人的签字，询问得知：该岗位人员于2016年底退休，截止检查之日，还没有安排人员接手此项工作。

基本

符合

要求

责令企业限期整改

5

4月13日

蚌埠丰原涂山制药有限公司

特殊药品

邢星

盛洁

符合要求

符合

要求

6

4月26日

安徽宏业药业有限公司

日常巡查

邢星

盛洁

严重缺陷无，主要缺陷无，一般缺陷3项：

1、冻干粉针剂A车间的2号真空冷冻干燥机（设备型号为LYO-20 编码为HY-DG 004）的三只压力表均已过校验有效期且都没有编号。（有效期到2017年1月18日）。

2、现场检查时，听到2号冻干机（设备型号为LYO-20 编码为HY-DG 004）报警，进入冻干粉针剂A车间的计算机房内查询报警记录以及报警原因时，发现报警原因为温控报警。操作员陈师傅未讲明报警原因以及后续处理措施，询问后得知他为2017年3月下旬上岗的新操作员，并未接受过计算机系统报警后原因分析和处理的相关培训。

3、现场检查时发现，2号冻干机（设备型号为LYO-20 编码为HY-DG 004）是2016年12月份安装并调试的，当时设备生产厂家在企业进行了现场培训，但企业未提供相关培训记录和资料。

基本

符合

要求

责令企业限期整改

6、阜阳市

1

３月７日

安徽阜阳医药采供站有限责任公司

特殊药品和含特药复方制剂

储闽、刘光明

未发现

基本

符合

2

2月13日

安徽金太阳医药经营有限公司

特殊药品和含特药复方制剂

储闽、魏从建

未发现

基本

符合

3

3月14日

国药控股阜阳有限公司

特殊药品和含特药复方制剂

储闽、刘光明

未发现

基本

符合

4

3月31日

安徽阜阳市医药有限公司

特殊药品和含特药复方制剂

储闽、魏从建

未发现

基本

符合

5

3月15日

安徽阜阳医药集团有限公司

特殊药品和含特药复方制剂

储闽、魏从建

建议销售特药时应票款对应

基本

符合

6

3月10日

安徽延生药业有限公司

特殊药品和含特药复方制剂

储闽、刘光明

未发现

基本

符合

7

3月30日

安徽神怡药业有限公司

含特药复方制剂、蛋肽类药品

储闽、魏从建

未经营含特药复方制剂、

符合

规定

8

2月23日

安徽仁和药业有限公司

使用特药原料药生产

储闽、魏从建

未发现

符合

规定

9

2月13日

阜阳市人民医院

放射性药品使用

储闽、魏从建

存放处无双锁

基本

符合

7日内整改

将搬到新区

10

2月9日

太和县蔡庙中心卫生院

放射性药品使用

储闽、魏从建

未发现

符合

规定

11

4月1日

安徽腾博中药饮片有限公司

药品生产专项检查

樊亚军

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：

1、涉及补充检验方法的文件变更未按变更程序执行。

2、中药材标签未注明产地和采收时间。

基本

符合

立即

整改

12

4月6日

安徽大森林药业有限公司

药品生产检查

张帅

刘光明

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：

1、排风口与工作操作区域不相对应。

2、阴凉库无温度调控装置。

3、毒性饮片车间工作服与普通饮片车间工作服无区分标识。

4、化验室移液管无编号。

基本

符合

立即

整改

13

4月11日

安徽悦康凯悦制药有限公司

GMP飞行检查

樊亚军

朱化军

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：

1、部分已过期的固体原料、液体原料存放在杂货库。

2、物料接受区存放的天平（BWS-3-SN）已超校准有效期。

3、不合格品库物料台账未能涵盖库内存放的不合格品。

4、《不合格品和废品的管理规程》（SMP-MM-00- 01901)未对不合格品存放到销毁的时间进行规定。

5、仓库内存放的乙酰胺（A5-1607005）无货位卡。

6、部分存放化学品的容具发生了锈蚀，未对容具耐用性进行评估。

基本

符合

立即

整改

该企业自GMP认证以来未生产。

14

4月12日

安徽联谊药业股份有限公司

日常巡查

贾伟

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项：

1、利巴韦林原料未按先进先出的原则管理使用。

基本

符合

立即

整改

15

4月17日-18日

阜阳白云山和记黄埔中药科技有限公司

GMP飞行检查

樊亚军

邵超

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项：

1、2017年培训计划针对性不强，未对车间操作人员进行培训。

2、进入车间无外来人员进出入登记表。

3、部分生产凉茶的标签及合格标识存放在中药饮片生产车间男一更间内。

4、车间内个别门锁损坏，部分纱窗破损未及时维修更换。

5、企业滚筒式洗药机更换为喷淋式洗药机尚未进行安装确认，未备案。

6、未能提供2016年厂房、设备维护保养记录。

7、不合格品销毁与《不合格品销毁管理规程》不一致，销毁过程无影像资料。

8、成品库、原辅料库、车间内物料暂存间无地架。

9、企业拟恢复生产，未对拟生产品种进行工艺验证。

10、企业未制定权限分级和审计跟踪管理文件，也未进行计算机系统验证。

11、高效液相色谱仪电脑显示板蓝根试验记录中样品20170412样-01、02在仪器使用记录未记录。

12、企业拟恢复生产，尚未进行自检。

基本

符合

立即

整改

该企业2016年9月停产，尚未恢复生产。

16

4月25日

安徽致鑫中药饮片有限公司

药品生产专项检查

樊亚军

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项：

1、红花（批号：YL014-20170101）未按储存要求存放在阴凉库内。

2、仓库内存放的从农户处购进的五味子（批号：YL062-20160901）货位卡上显示购进信息不能追溯到个人。

3、文件修订未按文件变更程序进行修订。

4、红花质量检验标准修订不完整，缺少补充检验方法批准件2013006与2014016内容。

5、《标签、合格证管理规程》未对空白标签领用、打印作出详细规定。

基本

符合

立即

整改

17

4月25日

安徽弘腾药业有限公司

药品生产专项检查

樊亚军

赵东明

基本符合。

18

4月26日

安徽益草堂中药饮片有限公司

药品生产专项检查

朱化军

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：

1、车间领用的聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋无领用人、复核人签名。

2、冬凌草（批号：170306）含量检测时，进样冬凌草甲素对照品理论塔板数按冬凌草甲素峰计为3042、3048，药典要求应不低于4000。

3、刺五加（批号：161216）显微鉴别成像未留存。

基本

符合

立即

整改

19

4月26日

安徽鹤芝泰中药饮片有限公司

药品生产专项检查

朱化军

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：

1、牛膝（批号：20161201）货位卡显示结存1001kg，实际库存938kg。

2、红花质量检验标准修订不完整，缺少补充检验方法批准件2013006与2014016内容。

3、莪术（批号：20170301）批包装记录未附印制该批号的标签。

基本

符合

立即

整改

20

4月27日

太和县美欣药业有限公司

药品生产专项检查

朱化军

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项：

1、制草乌（批号：170301）生产过程废料销毁未留存影像资料。

2、中药材、中药饮片养护记录不完整。

3、增加ZZ-1000型蒸煮锅后，制草乌工艺规程(GY/SC/02 /G072D-1)未及时修订。

4、水合氯醛试液未标注配制人和配制日期。

基本

符合

立即

整改

21

4月27日

安徽银丰药业股份有限公司

中药提取物生产检查

朱化军

何文莉

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：

1、对照品领用发放记录内容不完整，未反映出用于检验产品的名称、批号；对照品溶液的配制后使用效期未进行验证确认，用于薄荷药材鉴别用的薄荷对照药材无配制后的使用记录。

2、提取车间提取罐薄荷油出油管道清洁不彻底，管道内有少量积水。

3、锅炉房锅炉压力表校验已过期，未及时校验。

4、企业无空调机组初、中效清洗、更换记录，且无初、中效初始压差记录；洁净区包装材料进出缓存间压力表失灵，未及时维修。

5、洁净区洁具清洗间纯化水管道未标示物料名称；生产车间一般区正在进行毛素油（批号：170402）冻析工序，但冻析器设备状态标识为停运。。

6、薄荷素油工艺规程（YF-STP-SJ-01002）进料工序，规定空蒸压力0.4－0.6MPa，时间15分钟,实际生产操作空蒸压力0.2－0.3MPa，时间30分钟。

基本

符合

立即

整改

22

4月28日

安徽金正元中药饮片有限公司

药品生产专项检查

樊亚军

朱化军

赵东明

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：

1、中药材库存放的地黄未注明产地、采收时间等信息，货位卡标注由农户购进，不易追溯到人。

2、空白标签退库记录不完整。

3、入库清单中的中药材编码与《物料编号管理规程》（SMP-WL-001）规定不一致。

基本

符合

立即

整改

7、淮南市

1

4月18日—4月20日

绿十字（中国）生物制品有限公司

全面监督 (原料购进、工艺控制、数据可靠专项整治)

翟必华

王旭

吴旭娟

王秋立

严重缺陷：无；主要缺陷：无；一般缺陷：6项.

1、外包装间内散装印刷包装材料（如：说明书、包装小盒）未置于密闭容器内储运。（第124条）

2、血浆离心机上压力表用胶带包裹，且校验合格证残损，看不清有效日期等内容。（第189条）

3、用于厂房消毒的干雾熏蒸机无设备标识和设备编号；血浆班现场存放消毒液（乙醇）桶上无标识，标识内容物批号使用期限等内容。（第87条）

4、未对用于血浆破袋和融浆的融浆间环境监测进行具体规定和要求（血液制品附录：第30条）

5、计算机系统权限设置分配不合理，计算机系统管理最高权限为质量检验部门人员控制，未由其它非利益相关部门人员控制。（计算机系统附录：第14条）

6、企业未对人凝血因子Ⅷ洗脱原液使用凝胶的使用最高次数、凝胶的再生效果进行评估（第138条）

基本

符合

限期

整改

2

4月11日

东芝堂药业（安徽）有限公司

跟踪检查复核

翟必华

吴旭娟

针对2月28日—3月3日检查缺陷复核。

符合

3

4月14日

安徽东盛友邦制药有限公司

跟踪检查复核

王旭

吴旭娟

针对3月13日—14日、3月21日-22日检查缺陷复核。

符合

8、滁州市

1

3月31日

安徽凤阳科苑药业有限公司

县局巡查

罗帅

陈钢

未发现缺陷项目。质量受权人发生变更。

基本

符合

要求

2

4月25至26日

安徽九华华源药业有限公司

药品生产检查

王文明

储安民秦文丽朱克旭

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项：

1、外包百蕊片（批号：170401）现场正在包装中盒，QA已将装箱合格证全部签字贴好；

2、外包车间管理员未能严格履行职责，未要求存放在外包不同区域的半成品严格进行标识区分；

3、现场检查时标签室无人看管，已打好签的小盒不受控；百蕊颗粒（批号：170418）小盒打签生产未及时填写批生产记录；

4、D级区内容器具存放间、颗粒内包间，温度超标；

5、制浆间内墙与地面弧角开口严重，并有水渗出；

6、提取车间高效外循环浓缩器（WZA-500）下出口有浸膏未按规定清洁、沸腾干燥间手消毒设备下方墙壁有黄色药液残留、制粒工序清洁人员未按规定分类使用洁具清洁设备内外表面；

7、总混间缺少称量设备，收料称量操作不规范；

8、颗粒包装间内有一卷复合膜未按规定销毁，但销毁记录显示已销毁；

9、《提取生产线设备清洁规程》（SOP10356）现场个别操作人员不能熟练掌握，文件个别描述不准确；

10、质量管理部门对供应商资质审核不严，个别供应商资质不全；

11、硫代硫酸钠滴定液（批号：170215），实际剩余数量与发放记录剩余数量相差50ml；

12、现场检查时间为4月25日，在化验室百蕊颗粒（批号：170232；170413）成品收发记录上记录收回时间已记录为4月28日，百蕊颗粒（批号：170416），样品已分发到实验人员，记录中样品接收人未签字；

13、AUW220D型电子天平清洁记录只记录到4月15日（规定为每日清洁）；维护保养记录只记录到4月10日（规定为每周保养）；

14、红外分光光度计与液相色谱仪放置同一房间，且无除湿措施；

15、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋检验原始记录中，氧气透过量操作方法与文件SOP操作方法不符；

16、高效液相色谱仪仅设置实验人员密码登录，未对液相软件操作进行权限管理。

与GMP要求有偏离

限期15日整改

3

4月28日

天长亿帆制药有限公司

日常监督检查、药品GMP复查

江 涛

陆玉玺

吴修艳

2017年3月27日滁州市食药局对天长亿帆制药有限公司的片剂，硬胶囊剂、颗粒剂进行GMP专项检查时发现的2项一般缺陷的整改情况进行复查。经检查，企业已整改完成并符合要求。

另检查发现存在以下一般缺陷4项：

1批号170304复方银花解读颗粒批生产记录、提取生产记录未记录每锅次出油率总出油量为560ml。批号770305总出油量为735ml，差别较大，未分析生产差别原因及药品安全的影响。

2、提取车间清洗、消毒记录（例循环管道、酒精回收塔等）已填写多分记录，未填写日期。

3、化验室对照品、药材配制记录靛玉红，配制时间4月20日，复核人未签名。

4、部分液相色谱仪无审计追踪程序。

基本

符合

限期7天整改

9、六安市

1

4.14

安徽林兰药业有限公司

中药饮片物料控制专项检查

刘翠权蔡启文

严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷5项：

主要缺陷：

1.合格物料供应商清单未经质量管理部门批准；

2.乌药等原药材高效液相色谱法含量测定时，出现实验室偏差，未及时进行偏差调查和处理。

一般缺陷：

1.原料冷藏库无温湿度监测设施、地架等必要的设施，成品阴凉库未设置退货区，各库房防鼠设施设置不能有效防鼠，标签内包材库储存的内包装袋、盒和印刷包装材料未分区存放；

2.原药材库存茯苓丁等物料货位卡标注不规范，如：物料发放数量未及时记录，物料流向未记录到具体的生产饮片品名和批号，只记录“生产车间”；

3.原料药库茯苓丁等原药材取样证未标注在实际的取样件上；

4.化验室新购进的高效液相色谱仪、气相色谱仪未完成相关确认工作，上述两台新购进的检验设备相关的检验方法未经确认；

5.物料管理人员对物料管理及岗位操作规程知识掌握不熟悉

与GMP要求有较大偏离

限期

整改

2

4.24

霍山衡济堂中药饮片有限公司

中药饮片物料控制专项检查

曹德田刘翠权赵东超

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：

1.企业原料、成品库均无本企业生产的相关物料，企业成品库库存标示“斛生记生物科技有限公司”的石斛花、黄茶、黄芽等包装材料。

2.包装材料（内包材）库内库存的印制灵芝片内包装PVC材料未建立货位卡，且有关标识内容表述不正确，如“功效”。

基本

符合

限期

整改

3

4.25

霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司

中药饮片物料控制专项检查

曹德田刘翠权赵东超

严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷6项：

主要缺陷：

1.未对内包装材料PE瓶和PE袋进行入库检验。

一般缺陷：

1.企业原药材、包装材料等货位标示去向为“生产车间”，记录没有具体到饮片的品名和批号。

2.批号为H1702001霍山石斛（枫斗）批生产记录中包装工序记录不完整，该批产品有不同的包装形式和包装规格等，包装工序记录没有包括所有包装情形。

3.成品出库台账只记录成品重量，没有记录具体的产品包装规格、出库件数（袋数）等数量内容，成品出库记录不可追溯。

4.企业未对待包装产品的具体完成包装时间进行规定。

5.内包材与外包材未严格分库存放，内包材库存放有纸盒等外包材料，印刷标签柜和合格证柜未按仓储要求管理，直接存放在QA办公室。

6.中药饮片标签上标注的质量标准不统一。

与GMP要求有偏离

限期

整改

10、马鞍山市

1

4.5

桂龙药业（安徽）有限公司

GMP飞行检延伸检查整改情况复查

万里

时艳

无

整改完毕

2

4.5

桂龙药业（安徽）有限公司

药品生产巡查

万里

时艳

严重缺陷0项：主要缺陷0项，一般缺陷3项。

一般缺陷3项：1、2017验证主计划内容不全，未说明计算机系统相关验证；

2、企业2017年持续稳定性考察计划存在不规范问题，如目的不符合GMP要求；

3、冷藏库（二）19号探头显示屏已坏，显示数据不正确。

基本

符合

缺陷整改

3

4.13-14

马鞍山井泉中药饮片有限公司

中药饮片生产物料控制专项检查

万里

时艳

严重缺陷0项：主要缺陷0项，一般缺陷8项。

1、《物料接收管理规程》（SMP-MMP-003）未明确物料接收均应有记录。（第106条）

2、《物料储存条件管理规程》（SMP-MMP-004）、成品贮存、复验管理规定（SMP-MMP-022）未明确选用能保证贮存和运输期间质量的包装材料和容器。（中药饮片附录第33条）

3、批号161102、170101酒萸肉的批生产记录未记录加黄酒拌匀、闷润至透，闷润30~60分钟的生产过程及操作人、复核人、监控QA签名。（第174条）

4、安徽省亳州市医药公司、三台县涪江左岸麦冬开发有限公司、焦作市源泉中药材种植有限公司等六家中药材供应商的现场审计，其现场审计记录未体现出审计供应商证明文件的合法性、真实性。（第258条）

5、《物料供应商审计管理规程》（SMP-QAP-005），《供应商评审和批准操作规程》（SOP-QAP-031）的两个文件的内容相混且不正确。（第150条）

6、编号YL106920160601天花粉部分检验项目涉及使用的分析天平（型号BSA224S-CW，编号HY-TPS-02）对应日期的使用记录中登记的编号与出具的报告编号有出入（登记的是YL106420160601），涉及检验项目有水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量测定；编号YL601020160601厚朴花薄层鉴别涉及使用的电子天平（型号UX620H，编号HY-TPS-04）对应日期的使用记录中未见登记。

7、编号YL103720160601白术原药材4300kg，检验报告中浸出物51.5%，用于饮片白术或麸炒白术的生产，批号161001白术检验报告浸出物49.0%、批号161002白术检验报告浸出物50.5%，批号161002麸炒白术检验报告浸出物48.4%、而批号161001麸炒白术检验报告浸出物67.4%，未进行检验结果异常调查。（第224条）

8、批号170401牡丹皮切制岗位，批生产记录中片厚监控记录未及时按要求填写，未见QA有效进行现场监控。（第174条）

基本

符合

缺陷限期整改

4

4.20－21

马鞍山钢铁股份有限公司气体销售分公司

药品GMP飞行检查

万里、时艳

严重缺陷0项：主要缺陷2项，一般缺陷9项。

主要缺陷：

1、成品未全检，缺少鉴别项目。如批号20161109、20161206、20170305、20170105、20170109的医用氧（液态）。（医用氧附录第二十八条）

2、工艺验证未对连续三批次医用氧（液态）的生产进行验证。（确认与验证附录第二十四条）

一般缺陷：

1、未开展GMP附录医用氧、取样及槽车充装、转岗等相关培训，如崔兵转岗未培训；培训档案未见课件等内容。（第二十七条）

2、化验室内有生活垃圾，如苹果核等。（第三十条）

3、直接接触药品人员健康检查项目不符合药品从业要求。（第三十一条）

4、批号20161109、20161206、20170305、20170105、20170109医用氧（液态）检验报告的检验标准描述不规范，如酸碱度、一氧化碳含量、二氧化碳含量、其他气态氧化物的检验标准描述为“按操作步骤检验合格”。（第一百五十条）

5、已归档的批生产记录未填写医用氧（液态）生产开始、结束的时间。（第一百七十四条）

6、批生产记录设计不完善，如生产操作确认表的在线检测项目“对贮槽液氧进行每周一次的乙炔含量检测，并有记录”，实际上在线检测的项目是“总碳含量”，尚未对乙炔开展检测；槽车灌充记录缺少充装完成后的贮槽液位读数。（第一百七十五条）

7、现场批号20170419医用氧（液态）正在灌充，灌充前检查记录未见QA审核签字。（第一百九十九条）

8、检验原始记录[检查项]酸碱度检验结果表述错误，如“显出的红色浅于丙管，样品气态酸符合要求；绿色浅于甲管，样品气态碱符合要求”。（第二百二十三条）

9、无医用氧（液态）取样记录。（附录取样第十七条）

与GMP要求有较大偏离

缺陷限期整改

5

4.25

马鞍山医药有限公司

特药检查

万里

时艳

严重缺陷0项：一般缺陷2项

1、2017年4月的人民医药送货单签名只签了一个字，无法辨识；

2、未对变更的麻精库保管员詹圣清进行特殊药品管理法律法规培训。

基本

符合

整改缺陷

6

4.26

安徽川洋医药贸易有限公司

二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂肽类激素检查

万里

时艳

严重缺陷0项：一般缺陷0项

基本

符合

7

4.25

马鞍山天福康药业有限公司

药品生产

巡查

黄属富

柯行云

严重缺陷0项：主要缺陷0项，一般缺陷1项。

1、半成品检验取样，货位卡上未记录取样量。如，复方乌鸡丸（浓縮丸）药粉（批号ZF023161101）,复方乌鸡丸（水蜜丸）药粉（批号ZF023161101）

基本

符合

整改缺陷

8

4.26

马鞍山天福康药业有限公司

药品生产

巡查

万里

时艳

严重缺陷0项：主要缺陷0项，一般缺陷1项。

1《偏差控制管理规程》（SMP-ZL-8009-02）内容未实验室偏差情况。

基本

符合

整改缺陷

11、芜湖市

1

4月1日

安徽省繁昌县友谊医药包装材料有限公司

药包材生产飞行检查

王帮兰李刚

庄琦

程琦

俞翔云

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项：
1、现场生产人员洁净服穿着不规范。
2、人员培训不足。                                               

基本

符合

立即

整改

2

4月10日

普莱克斯（安徽）工业气体有限公司

药品生产飞行检查

王帮兰李刚

庄琦

程琦

针对药品生产许可验收检查的整改复查。

基本

符合

3

4月13日

芜湖欣瑞阳光医药有限公司

特药经营飞行检查

庄琦

程琦

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项，建议3项：
1、加强安全生产。
2、增强人员培训。
3、过期品种尽快提交报告，进行销毁。

基本

符合

4

4月13日

芜湖康奇制药有限公司

特殊药品生产飞行检查

庄琦

程琦

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项，建议2项：
1、加强安全生产。
2、增强人员培训。

基本

符合

5

4月13日

国药控股芜湖有限公司

特药经营飞行检查

庄琦

程琦

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项，建议2项：
1、加强安全生产。
2、增强人员培训。

基本

符合

6

4月13日

安徽江汇生物技术有限公司

辅料生产飞行检查

庄琦

程琦

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项，建议2项：
1、成品仓库无法满足生产需求。
2、实验室电脑系统时间未锁定。
建议：1、加强安全生产。
2、增强人员培训。

基本

符合

立即

整改

7

4月14日

芜湖上药医药有限公司

特药经营飞行检查

庄琦

程琦

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项，建议2项：
1、账物不符，肽类激素库冷库中存有甘精胰岛素注射液（分装批号：6BJA014），电脑账上已无该批次货物。
建议：1、加强安全生产。
2、增强人员培训。

基本

符合

立即

整改

8

4月14日

芜湖鼎丰医药有限公司

特药经营飞行检查

庄琦

程琦

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项，建议2项：
1、加强安全生产。
2、增强人员培训。

基本

符合

9

4月14日

芜湖九州通医药销售有限公司

特药经营飞行检查

庄琦

程琦

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项，建议2项：
1、加强安全生产。
2、增强人员培训。

基本

符合

10

4月20日

芜湖长江玻璃制品有限公司

药包材生产飞行检查

庄琦

刘丽韵

无

基本

符合

11

4月20日

芜湖海达塑胶有限公司

药包材生产飞行检查

庄琦

刘丽韵

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项，建议3项：
1、称量间固体台秤与液体台秤的检验有效期为2016年7月。
2、压力容器工作人员无压力容器上岗证。
建议：1、加强人员培训。
2、加强安全生产工作。
3、易燃试剂建议上锁存放。

基本

符合

立即

整改

12

4月27日

芜湖张恒春医药有限公司

特药经营飞行检查

李刚、庄琦

程琦

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项，建议2项：
1、加强安全经营。
2、加强人员培训。

基本

符合

13

4月27日

上海悦胜芜湖药业有限公司

药品生产飞行检查

李刚

庄琦

程琦

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项，建议4项：
1、综合厂房硬胶囊线脱外包间存有空心胶囊；外包间有外包结束和未外包的健脾颗粒（批号：20161101），为验证批；现场的不合格台账上有健脾颗粒（批号：20161101），不合格原因：夹粉、封口不严，数量：300袋，处理方法、处理地点、时间未填写。
建议：1、尽快将人员变更的情况进行备案；
2、现场督促企业相关人员按省局告诫信开展生产。
3、增强人员培训。
4、加强安全生产。

基本

符合

立即

整改

14

4月27日

上海悦胜芜湖药业有限公司

特药飞行检查

李刚

庄琦

程琦

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项，建议2项：
1、加强安全生产。
2、增强人员培训。

基本

符合

15

4月28日

安徽生物肽产业研究院有限公司

化妆品生产飞行检查

李刚

庄琦

程琦

化妆品委托生产现场检查。

基本

符合

12、宣城市

1

4月28日

安徽省宣城市医药有限公司

特殊药品检查

周立虎 李云

无

符合

要求

13、铜陵市（零报告）

14、池州市

1

4月28日

安徽新泰药业有限公司

中药饮片生产检查

方璋俊黄玉凤刘燕

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：

1、生产车间内各功能间清场记录填写不规范，未填写清场时间和清场有效期；

2、普通饮片炒制间的电子秤（型号：TCS-150,设备编号：01-15-01-05）无检定合格标识；

3、辅料暂存间河砂无货位卡；

4、毒性饮片库监控未覆盖库区，有监控死角；

5、批生产记录填写不规范：（1）普通饮片炒制岗位在中间产品交接时未记录QA检查结论；（2）醋甘遂内包装岗位填写中间产品交接记录时未按规定修约有效数字；

6、个别岗位人员培训效果欠佳，如毒性饮片库保管员不能熟练操作监控探头电脑。

基本

合格

限期

整改

2

4月18日

安徽东南药业有限公司

二类精神药品经营检查

戴玉琴

董小俊

温湿度监控报警设备不能对超标情况进行声光报警

符合

3

4月19日

池州东升药业有限公司

药品生产检查

戴玉琴  周加胜

无

符合

15、安庆市

1

4月5-7日

安徽安科余良卿药业有限公司

颗粒剂、橡胶膏剂、软膏剂、酊剂、膏药、合剂（口服液）、硬胶囊剂（含中药前处理、提取）。

余华

刘海珍

严重缺陷：0项；主要缺陷：0项；一般缺陷：5项

1.《狗皮膏工艺规程》中炸药工序未明确时间参数。

2. 狗皮膏药坨（170101）批生产记录中未记录加入红丹时药油的温度和搅拌速度；狗皮膏（20170301）熔膏工序未记录熔膏搅拌速度和时间。

3. 个别品种货位卡未有效保管。

4. 麝香壮骨膏（20160101）留样2盒，不能满足两次全检数量。

5. 酊膏车间热风循环干燥灭菌烘箱（DGSC307）(过滤布、容器干燥用)无使用记录。

基本

符合

要求

限期

整改

16、黄山市

1

4月26日

黄山广印堂中药有限公司

药品生产检查（日常巡查）

洪建新杜鸿斌

严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷0项。

检查时，因园区停电，企业放假。

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