山东今年加强兽药GMP跟踪检查 检查前不得事先通知

齐鲁网济南4月17日讯（记者 刘金旺）根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》等相关规定，山东今年将加强兽药GMP跟踪检查工作，强化对兽药生产企业实施GMP情况的监管，完善兽药质量安全监管长效机制。

根据规定，特殊兽药原料药使用量较大的兽药生产企业至少每年检查一次；注射剂、生物制品、无菌原料药等兽药生产企业至少二年一次；其它(口服制剂、外用制剂、原料药)生产企业至少三年一次。

对于存在下列情形之一的企业，应将其纳入当年度跟踪检查计划：上年度国家或省兽药质量监督抽检中出现产品抽检不合格的；上年度监督检查中存在严重缺陷或一般缺陷较多的；有中药提取集团内部调剂或兽药委托生产业务较多的；因违法违规生产，受到各级畜牧兽医部门行政处罚的；因涉嫌违法生产被举报频次较高的；因改制或股权变更，人员有重大变化可能影响产品质量的；厂房、车间进行重大改、扩建的。

根据要求，现场检查前不得事先通知企业；对有因举报或出现突发事件的，可直接抵达企业现场进行检查。涉及跟踪检查的各相关人员必须严格遵守工作纪律，严格保密，不得向无关人员泄露检查对象、检查结果等情况；应记录检查发现的缺陷项目，必要时应及时予以取证。

对于企业存在一般缺陷的，应责令企业限期改正，并对企业改正完成情况进行现场核实；对于企业存在严重违反《兽药生产质量管理规范》，将按程序收回相关《兽药GMP证书》；兽药生产企业停止生产、经营6个月或者关闭的，收回其《兽药GMP证书》。对于企业存在涉嫌违法犯罪行为，及时向公安机关移交。