青岛东阿阿胶等百余家药店未通过认证 停止经营

    未通过药品gsp认证的药品经营企业关门停业

    信网1月19日讯药店多过便利店，这曾经是岛城一大“怪现象”。而如今，通过新修订的《药品经营质量管理规范》(下称药品GSP)认证举措对药品经营企业实现规范，药店过剩的情况也得了有效的改善。近日，信网从青岛市食品药品监督管理局获悉，截至目前，全市药品经营企业由2013年底的4800多家减少至3206家，数量减少了33.2%，不仅让药店的布局设置以及数量更加合理，而且进一步保证了市民的用药安全。自2016年1月1日起，凡未通过新版药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。目前，有100多家药品经营单位没有通过认证。

    发布：2年药店减少3成以上

   根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)有关要求，自2013年6月实施新修订药品GSP。“药品GSP是针对药品流通过程中的各个环节，而制定的一项管理制度。”

   青岛市食药监局市场监管处处长赵全怀说，它的目的就是约束药品经营企业的行为，让老百姓买药，更加放心。

    通过推行新版GSP认证，全市药品质量管理上了一个新台阶，所有药店均配备了计算机系统、阴凉柜(区)，设置了非药品区，严格执行药品分类管理，票据管理也更加规范，药企软硬件条件得到提高。同时，药店零售连锁率大幅提高，有助于药店经营规范化，提供质量保障的药品。

    “新版GSP认证的完成进一步规范了全市药品零售市场，有效地提高了群众用药安全保障水平。在这一过程中，大量不合格的药店就被淘汰。”赵全怀说，截至2015年底，我市已全面完成药品经营企业的新修订药品GSP认证工作，全市药品经营企业由2013年底的4800多家减少至3206家，数量减少了33.2%。同时，74.6%以上的零售药店实现了连锁经营。

   信网从青岛食药监局提供的未通过新修订药品GSP认证企业名单中看到，这些药品经营企业的注册地址主要分布在城阳、胶州、平度、红岛等地，其中包括青岛同方药业连锁有限公司、平度国泰药业连锁有限公司等较大的药品连锁企业。目前，这些药品经营企业已经做停业处理。

    揭秘：GSP 认证给药店“戴紧箍咒”

   新版GSP认证标准是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

   据了解，新版GSP，监控面非常广。从药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理到药品运输等各个方面，它都有严格的要求。

   此外，新版GSP，有个很大的变化，那就是，提高了药品流通市场的准入“门槛”。以前，经营药品的企业，是先申请《药品经营许可证》，然后，再到食药监部门，申请GSP认证。有了《药品经营许可证》，就可以卖药。至于那些不符合GSP认证标准的，可以在经营过程中，逐渐整改。

   但从今以后，就不可以了。新开药店，必须先通过GSP认证，之后，才能申请《药品经营许可证》。无论是药店，还是药品批发企业，达不到要求的，都会被拒之门外。

    此外，新修订GSP还明确规定，储存、运输冷藏、冷冻药品，要配备特定的设施设备。

    新版GSP认证不仅抬高了开药店的门槛，而且对药店规范设定了很多杠杠。青岛市食药局工作人员表示，“我市出台了认证管理办法、认证工作纪律等政策举措，每年开展药品GSP认证相关培训，在全市食品药品监管系统内选拔出434名认证检查员。”

    调查：药店“瘦身” 数量更合理

    “通过新版GSP认证，还让咱们青岛药店的数量更加合理。”赵全怀说：“之前，咱们青岛的药店，不管是密度还是数量，已经远远超过市民的实际需求。 ”

   目前，全国是平均不到4000人就有一家药店，而国际上平均6000人拥有1家药店。相比而言，我国零售药店数量存在过剩情况。

   而岛城这种情况更甚，2002年时，岛城只有600家药店，之后，药店数量急剧增长，到2013年时达到最高峰4800多家。也就是说，平均1800人拥有一家药店，远远高于国内同类城市的平均水平，达到了一个过剩的状态，这就导致了青岛药品零售市场存在药店数量偏多、规模较小、分布不合理、经营不规范等问题。通过新版GSP认证，这些问题都得到了进一步的改善。

   新版GSP提高药店准入门槛，对规范药品销售，加强质量监督，提高药学服务都有促进作用，有利于加强对药店行业的监管。从长远来看，也有利于行业的持续健康发展，保障消费者用药安全。

    最新：100余家药店未过关被关停

   前不久，青岛市召开全市监督实施新修订药品GSP工作部署会议。根据要求，自2016年1月1日起，凡未通过新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。目前，有100多家药品经营单位没有通过认证。

   各区、市局组织对未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业逐一核查，责令其停止药品经营活动，对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》;对2015年12月31日前已受理GSP认证申请但未办结的企业，自2016年1月1日起停止药品经营活动，待通过GSP认证并取得认证证书后方可经营。

   同时，对2016年1月1日起停止药品经营的企业，各区、市局要监督其做好库存药品储存及安全管理工作;对放弃经营的企业，有药品库存的，切实监督其做好库存药品的后续处理工作，重点做好库存特殊管理药品的安全管理工作，杜绝出现药品流入非法渠道。

    举措：发现违规立即立案查处

   此外，加强对已通过新修订GSP认证企业的日常监管，定期组织开展现场检查，采取飞行检查、跟踪检查等方法，督促企业持续按照新修订GSP和相关规定开展经营活动，发现存在严重违法违规行为的，必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，公开相关信息，并依法立案查处。

   严格审批新开办药品经营企业。新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件;新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。凡不符合上述要求的，一律不得擅自变通标准许可开办。信媒体记者 高鹏