《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明

一、起草依据

本办法以新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)为依据，对2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）进行了修订，形成了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《办法》）。

二、起草过程

2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，启动修订《办法》等配套文件工作。2018年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研讨会，有关司局、直属单位、部分省（市）药监局参加会议，结合《条例》修订草案送审稿内容，对《办法》等配套文件修订初稿进行了讨论，重点讨论第一类医疗器械产品备案、延续注册、统一审评、企业提交自检报告、临床评价、注册质量管理体系核查等工作，提出了相关工作建议。

2019年12月，召开专题会议，研究《条例》配套文件制修订工作，会议逐一梳理明确了《条例》配套规章和规范性文件制修订任务。

2020年5月-6月，根据《条例》修订进展，结合有关重点问题的研究情况，对文稿进行逐条研究，形成修订草案初稿。7月-8月，征求各省局意见，并就重点关注事项同步征求意见。对反馈意见进行认真研究，专题讨论，对文稿进行修改完善，形成本《办法》。

三、主要内容

本《办法》包括总则、基本要求、医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、监督管理、法律责任、附则，共10章，138条。本《办法》根据新《条例》要求,结合医疗器械审评审批改革经验，完善注册管理相关要求，重点在以下方面进行了充实完善：

一是在总则和基本要求中体现国家局、省局、市级监管部门、相关技术支撑机构的职责，强调医疗器械注册人、备案人的主体责任。

二是细化医疗器械注册相关要求，将第三章医疗器械注册，细分为产品研制、非临床研究、临床评价、体系核查、产品注册5节内容。

三是将近年来实施的创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序纳入《办法》。

四是充实监督管理方法，明确延伸检查、临床试验机构信用档案、责任约谈等监管措施。

四、主要变化

与原《办法》相比，本《办法》主要变化：

一是调整了第二类、第三类医疗器械检验报告的要求。将注册申报需提交医疗器械检验机构的检验报告，调整为检验报告可以是申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

二是调整了创新医疗器械境外上市证明文件的要求。将境外医疗器械均需提交境外上市证明文件，调整为未在境外上市的创新医疗器械，不需提交境外上市证明文件。

三是全面落实医疗器械注册人、备案人制度。强调医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督其按照法定要求进行生产，并对所委托生产的医疗器械质量负责。删除了原《办法》中非创新医疗器械不得委托生产的要求。

四是调整了临床评价、临床试验的相关要求。明确开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，或者通过开展临床试验，证明医疗器械的安全性、有效性，同时明确了免于提交临床评价资料的相关情形。

五是调整了附条件审批的要求。明确对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

六是新增了说明书概要的要求。明确注册申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要，经注册审查核准的产品说明书概要作为医疗器械注册证附件形式发给申请人，上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。

七是调整了变更注册的要求。增加了说明书概要的变更要求，明确药品监督管理部门在对许可事项变更进行技术审评时，必要时组织开展质量管理体系核查。

八是增加了临床试验管理的相关内容，明确对于医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。明确药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查。明确省级药品监督管理部门组织对辖区内备案的临床试验机构开展监督检查。