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《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》起草说明

2021-03-27 19:39:46 国家药监局网站

一、起草依据

本办法以新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称《条例》)为依据,参照正在修订的《医疗器械注册管理办法》(以下简称《器械办法》)的章节设置和主要修订内容,补充原《体外诊断试剂注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第5号)中体外诊断试剂相关特殊要求,以及2014年以来新发布的体外诊断试剂注册管理相关要求,形成了《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《试剂办法》)。

二、起草过程

2018年3月,国家药监局器械注册司牵头成立工作组,持续跟踪《条例》修订进展,调整修订《试剂办法》等配套规章。2018年12月,组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研讨会,对配套文件修订初稿进行研究,并对第一类医疗器械产品备案、延续注册、统一审评、企业提交自检报告、临床评价、注册质量管理体系核查、注册检验用参考品要求等工作进行重点讨论,提出相关工作建议。

2019年12月,召开专题会议,研究《条例》配套文件制修订工作,逐一梳理配套规章和规范性文件制修订任务。

2020年5月,对《试剂办法》中体外诊断试剂特殊要求进行了修改。6月,国家药监局召开会议,明确要求对《试剂办法》在《器械办法》相关章节设置和内容要求的基础上进行修订,增加体外诊断试剂特殊要求,单独出台文件。7月,对《试剂办法》初稿逐条研究和修改。11月-12月,根据《器械办法》征求意见过程中的共性问题,一并进行修改完善。

2021年1月,征求各省局意见,并请各单位针对诊断试剂特殊内容条款重点研提意见。共收到针对诊断试剂特殊内容反馈意见70余条,针对其他内容反馈意见90余条。对每条意见进行了梳理,在此基础上进一步对《试剂办法》进行了修改完善,形成本办法。

三、主要内容

《试剂办法》章节设置与《器械办法》基本相同,包括总则、基本要求、体外诊断试剂注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、体外诊断试剂备案、工作时限、监督管理、法律责任、附则,共10章,136条。其中,基本要求、注册和备案基本程序、工作时限、监管要求、法律责任等共性内容参照器械办法内容编写。

涉及体外诊断试剂特殊要求内容共25条,主要包括:体外诊断试剂定义和范围、体外诊断试剂非临床研究、体外诊断试剂临床评价、免于进行临床试验的评估要求、自测试剂临床评价要求、登记事项和许可事项变更情形、不予延续的情形、体外诊断试剂产品命名、注册单元划分、临床机构自研试剂等内容。

四、主要变化

与原办法相比,本办法参照《器械办法》对共性内容进行了修订,此外,体外诊断试剂特殊内容主要变化如下:

一是删除了体外诊断试剂产品分类涉及的4条内容,拟另行出台规范性文件予以规定。

二是根据《条例》修订内容,增加了医疗机构根据本单位的临床需要自行研制诊断试剂的规定。

三是删除了原办法中7条临床试验管理相关内容,将这些内容纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》。

四是完善许可变更事项的情形,进一步简化、优化申报要求。

五是限定了产品检验需使用国家参考品、标准品的范围。

(责任编辑:八雨)
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