广西柳州市医疗器械不良事件监测工作成绩突出获通报表扬

中国质量新闻网讯 1月18日，广西药监局通报表扬2020年全区医疗器械不良事件监测成绩突出单位。广西柳州市市场监管局成功处置了2起医疗器械严重、聚集性不良事件并督促企业完成了产品说明书的修改，同时上报医疗器械不良事件监测报告总数全区第一，位居通报表扬单位首位。

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，防止伤害事件的重复发生和蔓延，提高产品的安全性，保证公众用械安全。2020年，柳州市市场监管系统全面落实“四个最严”监管要求，加强医疗器械上市后事中事后监管，完善医疗器械不良事件监测体系，加强技术业务指导，全年上报医疗器械不良事件监测报告2531例，完成自治区下达任务的527.3％，处置2起医疗器械严重、聚集性不良事件并督促生产企业修改说明书。

完善监测机制，健全监测制度。市场监管机构改革后，柳州市在柳州市市场监督管理投诉举报指挥处置中心的基础上，加挂“柳州市药品不良反应监测中心”的牌子，确保监测工作有专门机构、专门人员负责，同时根据改革后的监测职能变化，完善修订了不良事件监测岗位职责、日常监测工作制度和工作程序、监测档案管理制度、信息保密制度等多个管理制度，进一步推进不良事件监测制度化、规范化。

落实监测责任，规范监测工作。借助政府绩效考核平台，设置绩效考核细则，将监测目标任务层层分解，充分调动基层市场监管部门监测工作的积极性；强化部门合作，联合卫健部门督促医疗机构等医疗器械使用单位规范上报，提高医疗机构参与的覆盖面；加大组织领导和统筹协调，明确不良反应／事件监测工作的重要性，制定详细的工作目标和工作重点，强化大型医疗机构监测任务主力军作用；拓宽监测渠道，结合日常监管工作，主动到各医疗机构、医疗器械经营企业调研了解不良事件监测工作现状和存在问题，不断拓宽信息收集、报送渠道，将监测网络终端延伸到各乡（镇）卫生院、街道／社区服务中心及诊所、药店等，做到不良事件应报则报。

加大监测宣传，提高监测水平。充分利用药品安全宣传月、医疗器械宣传周等宣传节点，印制医疗器械科普宣传资料，加大医疗器械科普宣传，提高公众的安全意识；结合日常监管检查，主动向医疗器械生产经营使用单位宣传不良事件监测规范报送的要求和渠道，提高企业主动监测意识，从“要我报”向“我要报”转变；加强基层监测人员业务培训，按照逐级培训的方式对培训基层单位开展培训，着力提高各级监管、监测人员的认知水平及工作能力，进一步提高指导企业开展监测工作的技术水平；建立医疗器械不良事件监测专家队伍，聘任市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市药品不良反应监测中心、市疾病预防控制中心、全市三级以上医疗机构中医疗器械监管与监测专家，组建柳州市医疗器械不良事件评价专家库，提升全市医疗器械不良事件监测专业性和技术水平。

（吕中杰 林慧慧）