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北京市门头沟区市场监管局:秉承“三个严”做好第一类医疗器械备案工作

2020-09-11 15:13:06 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 为进一步做好第一类医疗器械备案管理,规范产品备案流程,明确产品备案要求,近日,北京市门头沟区市场监管局坚持“三个最严”的原则,高质量开展第一类医疗器械备案工作。


图为检查现场

一是严核实,确保数据动态更新。辖区共9家医疗器械生产企业18个产品,针对企业现行生产及暂无生产计划的第一类医疗器械备案产品,该局先后采取了与企业电话走访和现场突击检查相结合的方式,确认企业备案产品的生产状态,并实时更新监管台账,确保监管数据的准确性与时效性。

二是严把关,确保备案高质高效。截至目前,共接待第一类医疗器械备案咨询20余次、受理第一类医疗器械产品备案申请5次,其中通过备案3次、不予通过2次。在办理备案过程中,执法人员重点核对产品备案信息中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”等项目是否符合备案要求,对于发现的高类低备和无自主生产行为两种情况,因不符合备案要求而不予进行备案。

三是严监管,确保检查全面及时。目前,对辖区医疗器械生产企业进行监督检查共计19家次,严格把关企业疫情防控、开复工、质量管理、原材料供应、员工档案等关键环节,加大对相关法律法规知识的宣传培训,提高企业日常管理水平。

下一步,该区市场监管局还将继续通过高标准、严要求、提效率、保质量的方式,做好辖区第一类医疗器械备案工作,避免高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等问题的发生,确保辖区器械企业有效开展生产经营活动。(学敏 宋平一 摄并文)

(责任编辑:莳伊)
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