广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（建兴医药）

河分流罚〔2020〕1 号

当事人：广西都安建兴医药有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91451228672499270Y

地址：河池市都安县安阳镇迎晖社区大桥路95-6号

企业负责人：黄祥志

案件来源及调查经过情况

2020年9月7-8日，我局执法人员依法对当事人进行检查，发现当事人一楼阴凉库3号温湿度监测仪显示温度为20.3℃、4号温湿度监测仪显示湿度为76.1%；一楼阴凉库5%葡萄糖注射液与10%葡萄糖注射液堆垛间隔不够5cm；一楼阴凉库天花板渗水、地板有水珠现象；当事人在2020年9月4日销售药品给大化县岩滩镇棉山村卫生所，该卫生所《医疗机构执业许可证》有效期至2020年8月3日；当事人一、二、三楼阴凉库温湿度多日出现超过温湿度标准要求，且未及时采取措施，如一楼阴凉库1号温湿度监测仪在2020年9月6日15:56至17:12温度超过20℃、4号温湿度监测仪在2020年9月8日5:32至6:58湿度超过75%，二楼阴凉库8号温湿度监测仪在2020年9月3日11:16至12:36以及在9月7日22:22至23:32温度超过20℃，三楼阴凉库13号温湿度监测仪在2020年9月4日16:02至18:50温度超过20℃、15号温湿度监测仪在2020年9月3日9:46至10:36温度超过20℃；未能提供批号1911336的氯霉素注射液不合格药品处理材料等行为。执法人员对企业负责人黄祥志、质量负责人农辉、仓库主管苏春敏等进行询问，并分别制作询问笔录。

违反法律、法规或规章的事实

经调查核实，当事人的上述行为不符合《药品经营质量管理规范》的规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，我局对当事人的上述行为立案调查并责令当事人立即改正上述违法行为。

在调查过程中，当事人认识到未按照《药品经营质量管理规范》经营药品的危害，积极配合执法人员的调查，如实提供相关材料。本案中，经营药品尚未造成社会危害后果。至调查终结，当事人对执法人员依法调查、检查记录及询问笔录均没有异议，并在相关材料上签字确认。

上述事实，主要有以下证据证明

1.当事人《营业执照》（统一社会信用代码91451228672499270Y）、《药品经营许可证》（编号：桂AA7780096号），证明当事人具备经营的合法资质。

2.《现场笔录》1份、《询问笔录》3份、黄祥志等身份证复印件、现场拍照及温湿度监测历史数据查询页面截图等相关材料，办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查情况。

2020年9月24日，我局送达《行政处罚事先告知书》（河分流罚告〔2020〕1号）给当事人，由当事人企业负责人黄祥志签收，当事人自收到告知书之日起三个工作日内，未提出陈述、申辩及听证意见。

自由裁量的事实和理由

当事人违法行为轻微，当事人积极配合执法人员的调查，没有造成危害后果，结合过罚相当原则，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，责令改正上述未按照规定实施《药品经营质量管理规范》违法行为，并给予警告行政处罚。

行政处罚的内容和依据

当事人未按照《药品经营质量管理规范》经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定，我局决定对当事人作出如下行政处罚：警告。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局

2020 年10月12日