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对汉阴县漩涡镇天保药品超市等42家药品零售企业飞行检查情况

2019-08-23 17:06:23 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  8月22日,安康市市场监督管理局官网发布关于对汉阴县漩涡镇天保药品超市等42家药品零售企业飞行检查情况的通告。为进一步加强全市药品流通市场监管,规范药品经营行为,切实保障公众用药安全有效,依据《药品医疗器械飞行检查办法》和《安康市2019年药品化妆品医疗器械监督检查工作计划》(安市监发〔2019〕86号)的要求,各县区市场监管局于2019年6月至7月,分别对本辖区药品零售企业组织开展了飞行检查,此次飞行检查共有11个县区局对42家药品零售企业进行了飞行检查,根据现场检查结果,按照《陕西省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查标准》判定,各县区局报请市局撤销GSP认证证书14家,收回GSP认证证书16家,约谈12家。经市局研究,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定,决定对这42家药品零售企业分别采取撤销、收回和约谈的处理措施,现将有关情况通告如下:

一、 存在问题

通过此次飞行检查,发现部分药品零售企业存在一些突出问题,GSP认证后管理滑坡,不严格执行药品经营质量各项管理制度,主要有以下问题:

(一)企业制定的药品经营质量管理制度、岗位职责和操作规程内容不全,不切合企业自身实际,未依据现行药品经营质量管理法规要求及时修订、更新。

(二)未按照规定设置计算机管理系统,无法覆盖企业药品经营过程管理;未按规定使用计算机系统对药品经营全过程进行质量管理;未按照国家有关要求建立药品追溯系统,不能实现药品可追溯;未使用移动存储介质按日备份数据。

(三)药品购进渠道不规范,未严格审核供货单位及其销售人员合法资质和药品的合法性。

(四)购进药品未索取发票和随货同行清单;票账货不相符,个别品种不能提供购进票据。

(五)药品质量管理人员、执业药师(从业药师)不在职在岗,存在执业药师“挂证”行为;质量管理人员不认真履行职责,导致药品经营质量管理不规范,构成潜在的药品安全风险;企业不注重岗前培训和继续教育培训,员工不能正确理解并履行职责。

(六)药品验收管理不规范,未按规定查验同批号药品检验报告书,药品实物与购进票据批号不符。

(七)药品分类管理不规范,标识牌缺失,存在处方药与非处方药、内服与外用药品、药品与非药品的混放;未按照药品储存温度要求陈列药品;处方药开架陈列和销售,未设置非药品区;营业场所未安装温湿度调控设备。

(八)药品销售管理不规范,未按规定凭处方销售处方药和含麻黄碱等特殊药品复方制剂,无审方、调配、复核人员签字。

二、处理结果

(一)对违反《药品经营质量管理规范》情形严重的汉阴县漩涡镇天保药品超市、安康市长寿医药集团连锁有限公司石砖分店、安康市汉滨区漱玉药品超市、安康市汉滨区聚康堂医药有限公司、安康市长寿医药集团连锁有限公司瀛湖分店、旬阳县甘溪镇福星大药房、安康市长寿医药集团连锁有限公司神河分店、白河县药材公司第二零售门市部、白河县永安大药房、岚皋县天任药堂、安康市朋成医药连锁有限责任公司石泉城西分公司、安康市朋成医药连锁有限责任公司石泉城东分公司、石泉县更新药店、石泉县池河镇仁和康大药房杨柳分店共14家药品零售企业,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条规定,决定撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

(二)对安康市长寿医药集团连锁有限公司汪台分店、汉阴县福泽大药房有限公司第二门店、汉阴县城关镇利康大药房、汉阴县平梁镇兴平大药房、汉阴县城关镇诚意大药房、平利县八仙大药房医药有限公司平利花园店、安康市朋成医药连锁有限责任公司平利中心店、安康市国康大药房医药连锁有限公司平利康华店、安康市长寿医药连锁有限公司怡康分店、宁陕县永康大药房、旬阳县蜀河镇永康大药房、白河县万寿大药房狮子山店、白河县万寿大药房狮子山步行街店、安康市朋成医药连锁有限责任公司岚皋朋成大药房惠仁药店、石泉县池河镇仁和康大药房石泉店、安康市朋成医药连锁有限责任公司朋成大药房镇坪三店共16家药品零售企业,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条、《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定(试行)》,决定收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。

(三)对西安怡康医药连锁有限责任公司安康高新店、安康市汉滨区万家康医药有限公司高新汪台分公司、安康市高新区仁和康医药有限公司、陕西医药孙思邈大药房安康连锁有限公司扶贫空间分公司、汉滨区秦晋药业有限公司、陕西医药孙思邈大药房安康连锁有限公司汉王分店、紫阳县高桥镇曹家大药房、紫阳县惠民大药房、安康市长寿医药连锁有限公司高滩分店、石泉县绿洲医药超市、石泉县益泉药店、镇坪县城关镇新特药店共12家药品零售企业,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第25条规定,进行约谈,责令企业对存在问题限期整改。

(四)对被撤销、收回和约谈的42家药品零售企业,由企业所在地的县区局统一进行约谈。各药品零售企业必须高度重视,加强管理,迅速整改,对整改情况要以书面形式上报市局和县区局。

(五)各县区市场监管局要进一步统一思想,提高认识,全面理解和贯彻《药品医疗器械飞行检查办法》精神,认真落实属地日常监管责任。要坚持问题导向,强化监管措施,不定期开展药品零售企业的飞行检查工作,要让飞行检查常态化、制度化,始终保持监管高压态势。要督促被飞检的企业对存在的问题进行逐一整改,并进行现场复查,确保其整改到位,促使风险真正消除。

今后,市局将以飞行检查为抓手,不断总结经验、完善方法,不定期随机开展药品飞行检查工作,防止企业认证后经营质量管理下滑,规范药品流通市场秩序,保障公众用药安全。

(责任编辑: 八雨 )
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