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厦门中药质量标准研究迈上新台阶

2019-08-23 14:38:05 中国市场监管报

三个标准提高品种项目进入《中国药典》公示阶段

厦门中药质量标准研究迈上新台阶

本报讯 近日,国家药典委员会对多个国家药品标准草案进行公示,由福建省厦门市食品药品质量检验研究院中药科主任陈惠玲、博士段营辉起草的海珠喘息定片、清感穿心莲片质量标准成功入围。截至目前,该院今年已有3个标准提高品种项目进入《中国药典》公示阶段。

药典是保证药品质量安全的根本法典,是一个国家用药水平、制药水平和监管水平的体现。谁制定标准,谁就拥有话语权;谁掌握标准,谁就占据制高点。建立最严谨的标准,是每一个药检人时刻谨记在心的行动指南。1990年以来,多个版本的药典中出现了多名厦门药检人的姓名,如香薷标准起草人胡珊梅、降脂灵胶囊标准起草人张水龙、姜黄消痤搽剂标准起草人陈惠玲等。特别是2015年以来,该院承担的药典标准项目数量大幅增加,先后承担多达17项标准的起草任务。

起草一个药品标准绝非易事。《中国药典》的质量标准,从申请立项、样品收集、实验验证、标准起草到完成收录,整个过程要求非常严格,要经过10余次反复修改,需要3到5年。特别是中药材类,为了收集到来源准确的样品,工作人员经常要去野外采药;而中成药,则需与生产企业多次沟通,经过反复实验,确保方法的建立既严谨准确,又简单实用,兼具先进性和可及性,以此推动企业产品质量提升,同时满足质量监管需要。

每一个标准的完成,是每一名起草者的成果结晶,更是全院同志的心血凝聚。近年来,厦门市食品药品质量检验研究院十分重视检验科研化进程,积极实施“科研强院”战略,通过不断完善科研管理制度,深耕科研创新土壤,逐渐培养了一支理论基础扎实、技术水平较高的科研创新团队,取得了一批科研创新成果,为技术监管提供了强有力的支持。

□黄 迪

(责任编辑: 六六 )
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