安徽省医疗器械监督检查月报表（马鞍山）2019年7月

安徽省医疗器械监督检查月报表

单位：马鞍山市市场监督管理局        填报时间：   2019   年 7月25 日

序号

受检单位名称

单位类型

检查类别

检查日期

现场检查人

检查结论

重点整改内容

备注

姓名

姓名

姓名

1

马鞍山阳光医院

使用单位

日常检查

2019-7-5

罗章

李颖

时劲松

限期整改

1、未见使用质量管理制度；2、未见教育培训档案；3、未见体外诊断试剂的冷链运输交接单

2

马鞍山市金陵医院

使用单位

日常检查

2019-7-4

万里

李颖

时劲松

限期整改

1、一次性使用医疗器械未见毁形记录

3

马鞍山钢城医院

使用单位

日常检查

2019-7-5

罗章

李颖

时劲松

限期整改

1、未见教育培训档案；2、抽查品种未见进货票据；3、未见体外诊断试剂的冷链运输交接单；4、个别药品未按照规定温度储存

4

马鞍山诗城中医骨伤医院

使用单位

日常检查

2019-7-9

罗章

李颖

时劲松

限期整改

1、未见培训记录；2、医疗器械库房未开启空调

5

马鞍山市疾病预防控制中心

使用单位

日常检查

2019-7-9

罗章

李颖

时劲松

限期整改

1、冷库及冷柜未设置明显设备编号；2、冷库1、2没有备用制冷机组；3、冷柜的纸质温度记录单列，按要求记录。

6

马鞍山东方妇产医院

使用单位

日常检查

2019-7-4

万里

李颖

时劲松

限期整改

1、抽查品种未见购进验收记录；2、抽查品种未见冷链交接单；3、未见医疗器械质量管理制度；4、未见医疗器械培训记录。

7

佳山乡卫生院

使用单位

日常检查

2019-7-17

李颖

时劲松

限期整改

1、库房未开启空调，未进行温湿度记录，库房杂乱；2、存放体外诊断试剂的冰箱未进行温湿度登记；3、未见医疗器械培训记录。

8

马鞍山雨山街道社区卫生服务中心

使用单位

日常检查

2019-7-17

罗章

李颖

时劲松

限期整改

1、无体外诊断试剂购进验收记录；2、节育环使用记录电脑登记不及时；3、未见医疗器械培训记录。

9

马鞍山雨山仁济口腔门诊部

使用单位

日常检查

2019-7-18

李颖

时劲松

限期整改

1、相关人员未健康体检；2、未见培训档案；3、库房未装空调，无温湿度记录；4、库房无不合格区；5、未见一次性使用医疗器械销毁记录。

10

马鞍山市俊华医疗器械有限公司

生产企业

日常检查

2019-7-16

罗章

李颖

移交执法支队

涉嫌未按照医疗器械生产质量管理规范规定生产，移交执法支队调查处理。

11

安徽科雷医疗科技有限公司

生产企业

日常检查

2019-7-16

罗章

李颖

合格

12

马鞍山福华医疗美容门诊部

使用单位

日常检查

2019-7-24

罗章

李颖

时劲松

限期整改

1、质量管理制度不完整

13

马鞍山康豪医院

使用单位

日常检查

2019-7-25

李颖

时劲松

限期整改

1、一次性使用医疗器械未见毁形记录；2、未见2019年医疗器械培训记录；3、未见抽查品种购进票据、冷链交接单；4、未见抽查产品购进验收记录。

14

马鞍山姚家寨康复医院

使用单位

日常检查

2019-7-25

罗章

李颖

时劲松

合格

15

安徽四联医疗科技有限公司

使用单位

日常检查

2019-7-24

张达纯

黄华

限期整改

1、冷藏医疗器械存储不规范；2、验收员未签验收日期

16

马鞍山博创医疗器械销售中心

使用单位

日常检查

2019-7-24

张达纯

黄华

限期整改

1、培训计划不完整；2、未索取销售人员身份证等资料；3、无验收记录；4、入库记录登记项目不全；4、销售记录未注明生产许可证等内容

17

安徽海宏达医疗科技有限公司

使用单位

日常检查

2019-7-24

张达纯

黄华

限期整改

1、培训内容不完整；2、验收员未签字；3、未建立购货单位档案；4、销售记录不全

18

马鞍山市和坚商贸有限公司

使用单位

日常检查

2019-7-25

张达纯

黄华

暂停经营

19

马鞍山鑫坤商贸有限公司

使用单位

日常检查

2019-7-25

张达纯

黄华

限期整改

1、无员工培训记录；2、部分窗户无避光设施；3、销售记录未注明许可证号

20

安徽华睿医疗器械商贸有限公司

使用单位

日常检查

2019-7-25

张达纯

黄华

限期整改

1、未配备避光设备；2、温湿度记录无人员签字；3、销售记录未注明购货者联系方式

21

和县功桥镇杨圩村卫生室

使用单位

日常检查

2019-7-24

何琦

陈大翠

丁吉祥

限期整改

1、抽调供应商资质不全。

22

和县功桥镇鲁堡村卫生室

使用单位

日常检查

2019-7-24

何琦

陈大翠

丁吉祥

合格

23

和县疾病预防和控制中心

使用单位

日常检查

2019-7-24

何琦

陈大翠

丁吉祥

限期整改

1、抽调品种验收记录登记供应商与实际不一致；2、进货时未索取在途温度记录；3、设备温度记录未做。

24

和县乌江镇中心卫生院

使用单位

日常检查

2019-7-10

何琦

陈大翠

丁吉祥

合格

25

和县和商药品销售连锁有限公司项羽北路店

经营企业

日常检查

2019-7-10

何琦

陈大翠

丁吉祥

限期整改

1、医疗器械与药品、非药品混放。

26

和县乌江西药店

经营企业

日常检查

2019-7-10

何琦

陈大翠

丁吉祥

限期整改

1、医疗器械与药品、非药品混放。

27

和县历阳镇卫生院

使用单位

日常检查

2019-7-11

何琦

陈大翠

丁吉祥

限期整改

1、抽调冷链品种无冷链运输交接手续及在途温度记录；
2、冷藏设备温度记录不全。

28

和县和商药品销售连锁有限公司文昌北路分公司

经营企业

日常检查

2019-7-16

何琦

陈大翠

丁吉祥

合格

29

和县和商药品销售连锁有限公司富康路店

经营企业

日常检查

2019-7-16

何琦

陈大翠

丁吉祥

合格

30

和县善厚镇卫生院

使用单位

日常检查

2019-7-23

何琦

陈大翠

丁吉祥

限期整改

1、抽调部分供应商资质未见；2、抽调冷链品种无冷链运输交接手续及在途温度记录；3、化验室冷藏设备温度记录未做；4、化验室不合格试剂未单独分区存放。

31

和县善厚康健药房

经营企业

日常检查

2019-7-23

何琦

陈大翠

丁吉祥

合格

32

和县和商药品销售连锁有限公司善厚分公司

经营企业

日常检查

2019-7-23

何琦

陈大翠

丁吉祥

合格

33

含山县同春堂

经营企业

日常检查

2019-6-27

陈慧茹

陈铖

限期整改

1、部分供货方资质不全，如合肥中傲生物科技有限公司质量保证协议未签字；2、少量非医疗器械混放在医疗器械专区；3、经营场所存放有杂物。

34

含山县仙踪镇春满药店

经营企业

日常检查

2019-6-28

陈慧茹

陈铖

限期整改

1、部分供货方资质已到期，如阜阳市康泽商贸有限公司；2、部分非医疗器械混放在医疗器械专区；3、经营场所存放有杂物。

35

含山县仙踪镇祝康大药房

经营企业

日常检查

2019-6-28

陈慧茹

陈铖

限期整改

1、部分供货方资质已到期，如阜阳市康泽商贸有限公司；2、经营场所存放有杂物；3、现场检查未见2019年度人员培训档案及健康体检证明

36

含山县陶厂恒兴药房

经营企业

日常检查

2019-7-2

陈慧茹

陈铖

合格

37

马鞍山松柏药房连锁有限公司含山水心亭大药房

经营企业

日常检查

2019-7-2

陈慧茹

陈铖

限期整改

1、部分供货方资质不全，如合肥曼迪森生物科技有限公司质保协议未签字；2、少量非医疗器械混放在医疗器械专区；3、2019年度培训档案不全

38

含山县清溪镇卫生院

使用单位

日常检查

2019-7-3

陈慧茹

陈铖

限期整改

1、部分供货方资质不全；2、现场未见体外诊断试剂储存温湿度记录，储存设施无湿度调节功能，部分体外诊断试剂外包装有受潮现象；3、现场未见进货验收记录

39

马鞍山绿健大药房连锁有限公司含山张公店

经营企业

日常检查

2019-7-4

陈慧茹

陈铖

合格

40

含山县中医医院

经营企业

日常检查

2019-7-5

陈慧茹

陈铖

限期整改

1、部分供货方资质留存不全；2、化验室体外诊断试剂储存设备无除湿功能

38

陶厂医院

经营企业

日常检查

2019-7-9

李天好

陈铖

限期整改

1、部分供货方资质不全；2、化验室无试剂验收记录

39

含山县姚庙人民药店

经营企业

日常检查

2019-7-18

陈慧茹

陈铖

限期整改

1、部分供货方资质不全；2、店堂存放有杂物

40

马鞍山绿健大药房连锁有限公司含山运漕良林店

经营企业

日常检查

2019-7-19

李天好

陈铖

限期整改

1、店堂存放有少量杂物；2、现场检查未见2019年度培训档案

41

含山县环峰镇卫生院

使用单位

日常检查

2019-7-23

李天好

陈铖

限期整改

1、部分供货方资质不全；2、购进使用的体外诊断试剂等部分医疗器械不能当场提供《医疗器械注册证书》等文件；3、化验室存放有杂物；4、化验室未配备温湿度计

42

含山县铜闸镇卫生院

使用单位

日常检查

2019-7-24

李天好

陈铖

限期整改

1、购进医疗器械时未严格查验医疗器械的合格证明文件，部分医疗器械不能当场提供《医疗器械注册证书》等文件；2、体外诊断试剂到货时未留存途中温湿度监测记录