广西柳州市场监管局通报柳州市悦美医疗器械有限公司飞行检查情况

企业名称

柳州市悦美医疗器械有限公司

法定代表人

武英丽

企业负责人

任军有

住所

柳州市柳石路35号嘉靖花园2栋2-6号

经营场所

柳州市柳石路35号嘉靖花园2栋2-6号

库房地址

柳州市柳石路35号嘉靖花园2栋2-6号

检查日期

2019年8月1日

经营范围

Ⅲ类： 6801基础外科手术器械；6804眼科手术器械；6815注射穿刺器械；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具 ；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。

Ⅱ类：6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项1项   一般项4项

规范第三十四条（指导原则5.34）

现场抽查企业经营场所的“光固化符合树脂”（注册证号：国械注进20163632904，注册人名称:而至陶齿工业株式会社，生产批号：181227392934生产日期：2018-12-27 失效日期2021-12-27）企业提供的购销合同中未约定售后服务责任。

规范第三十八条（指导原则※5.38.1）

企业验收玻璃离子水门汀（实物标识的注册证号：国械注准20153630977，生产厂家：而至齿科（苏州）有限公司，生产批号:181121191594，生产日期：2018-11-21 ，失效日期：2021-11-21）产品时未仔细核对产品的随货通行单和实物，随货通行单的生产批号、生产日期和产品实物生产批号、生产日期不一致，随货通行单标注该产品的生产批号:181120，生产日期：2018-11-20。

规范第四十二条（指导原则6.42）

企业未按照产品的说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，现场检查企业销售的“玻璃离子水门汀”（注册证号：国械注准20153630977，生产厂家：而至齿科（苏州）有限公司，生产批号:181121191594，生产日期：2018-11-21 ，失效日期：2021-11-21，保管温度：4-25℃，数量：1盒）存放于经营场所常温合格三类医疗器械货架区，当日营业场所室内温度显示32℃。

规范第六十二条（指导原则8.61）

企业未在营业场所公布监督管理部门的监督电话，未设置顾客意见簿。

规范第六十二条（指导原则8.62）

企业未开展医疗器械不良事件监测相关工作，未进行入网注册。

处理措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，请柳州市鱼峰局市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改，并对整改情况进行跟踪复查，及时将复查结果报送柳州市市场监督管理局。

发布时间

2019年8月12日