广西柳州市场监管局通报广西德方医药有限责任公司飞行检查情况

企业名称

广西德方医药有限责任公司

法定代表人

陈琪菲

企业负责人

陈琪菲

住所

柳城县大埔镇解放路正街149号(金海半山一品)1栋1-1号、1-2号、1-3号、1-4号、1-5号、1-2-1号，3栋1-8、1-9号

经营场所

柳城县大埔镇解放路正街149号(金海半山一品)1栋1-2号、1-3号、1-4号、1-5号

库房地址

柳城县大埔镇解放路正街149号(金海半山一品)3栋1-9号

检查日期

2019年7月30日

经营范围

Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材。

Ⅱ类：2002版本分类目录：

6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械;6816烧伤(整形)科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）;6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6877介入器材。

2017版分类目录：

02无源手术器械;03神经和心血管手术器械;04骨科手术器械;05放射治疗器械;06医用成像器械;07医用诊察和监护器械;08呼吸、麻醉和急救器械;09物理治疗器械;10输血、透析和体外循环器械;11医疗器械消毒灭菌器械;13无源植入器械;14注输、护理和防护器械;15患者承载器械;16眼科器械;17口腔科器械;18妇产科、辅助生殖和避孕器械;19医用康复器械;20中医器械;22临床检验器械。

检查目的

飞行检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项1项   一般项4项

规范第十九条(指导原则4.19.1）

企业的库房分区不明显，合格区未设置合格标识，不合格区标识牌不清晰。退货区和合格区分界不明显。

规范第三十二条(指导原则※5.32.1)

企业收集的供货单位资料不齐全，供货方销售人员的委托书未载明品种、区域、期限。

规范第三十三条(指导原则5.33)

企业与供货者苏州医疗用品厂有限公司未签订采购合同或协议。未在采购海氏海诺乳胶（青岛）有限公司的产品之前建立该公司的首营供货方资料。

规范第三十四条(指导原则5.34)

企业与供货方海氏海诺乳胶（青岛）有限公司、苏州医疗用品厂有限公司签订的质量保证协议未约定售后服务责任。

规范第五十八条(指导原则8.58)

企业未制定售后服务管理操作规程。

处理措施

针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，请柳州市柳城县市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求督促企业进行整改，并对整改情况进行跟踪复查，及时将复查结果报送柳州市市场监督管理局。

发布时间

2019年8月12日