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中国质量新闻网讯 8月14日，天津市市场监督管理委员会发布的一份行政处罚书显示，天津市金章科技发展有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产，被天津市药品监督管理局罚款2272538.5元。
附原文：
天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监（五办）罚〔2019〕2号
当事人：天津市金章科技发展有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：91120104732826764D
住所（住址）：天津市南开区西湖道95号南开工业园鑫茂民营科技园B座五层A单元；B座一层A、B
法定代表人（负责人、经营者）： 李立津
身份证（其他有效证件）号码： ***
联系电话： *** 其他联系方式： /
联系地址： ***
2019年4月24日，天津市药品监督管理局接市场委投诉举报中心举报转办单转来“国家药监总局转办投诉举报（国药监受理和举报交﹝2019﹞585号）”,举报内容主要为“天津市金章科技发展有限公司生产时用的原料药及抗生素根本不按照注册时的成分做”，天津市药品监督管理局于2019年4月29日对天津市金章科技发展有限公司进行现场检查发现：该公司生产的一次性选择性XV琼脂培养基未按照经注册产品技术要求组织生产，擅自添加了***混合液和***溶液，对现场发现的涉案产品实施行政强制措施（津药监实强〔2019〕1号）。2019年5月8日接到市场委投诉举报中心举报转办单转来“国家药监总局转办投诉举报（国药监受理和举报交﹝2019﹞619号）”，举报与“国家药监总局转办投诉举报（国药监受理和举报交﹝2019﹞585号）” 内容大致相同，举报人相同。天津市药品监督管理局于2019年5月8日对上述两个投诉举报线索立案调查。
2019年4月30日，天津市药品监督管理局针对天津市金章科技发展有限公司检查情况发布2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（津药监械管﹝2019﹞6号），要求该公司暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的相关产品召回。当事人在接到上述通告后，主动向经销商发送了召回通知，于2019年5月23日召回一次性选择性XV琼脂培养基40块。我局执法人员对召回产品实施行政强制措施（津药监（五办）实强〔2019〕1号）。
经调查，当事人持有注册证或备案凭证产品共计40个（19个第二类医疗器械产品，21个第一类医疗器械产品），执法人员对当事人全部注册或备案产品进行全面检查。发现当事人擅自添加成分的有3个产品：（1）一次性选择性XV琼脂培养基擅自添加***混合液和***溶液（2）一次性GC琼脂培养基加入***代替***，并加入***、***（3）一次性巧克力琼脂培养基擅自添加***。经询问调查，上述3种产品均为2017年7月份开始未按照注册的产品技术要求擅自添加成分组织生产，直至天津市药品监督管理局针对天津市金章科技发展有限公司检查情况发布2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（津药监械管﹝2019﹞6号）时停产。通过查阅“一次性巧克力琼脂培养基、一次性选择性XV琼脂培养基、一次性GC琼脂培养基”3个产品自2017年7月至2019年4月的发票、销售单、批生产记录，共生产***块，货值金额共计454507.7元。
当事人于2017年7月至2019年4月，未按照注册的产品技术要求生产一次性选择性XV琼脂培养基、一次性GC琼脂培养基、一次性巧克力琼脂培养基共计***块，货值金额共计454507.7元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医疗器械生产产品登记表、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械产品备案凭证》、医疗器械产品技术要求、医疗器械产品说明书，证明 当事人的主体资格和产品资质情况；
2. 现场检查笔录、现场照片、询问调查笔录 ，证明 当事人未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的违法事实；
3. 随工单、半成品检验报告、成品检验报告、产品放行通知单 ，证明 涉案产品的生产情况、产量，以及当事人未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的违法事实；
4. 销售单、天津增值税普通发票（附销售货物或者提供应税劳务清单） ，证明 当事人生产涉案产品的数量、价格及本案的货值金额；
5. 医疗器械召回事件报告表、召回计划实施情况报告表 ，证明 当事人生产涉案产品的召回情况。
6. 实施行政强制措施决定书，证明对当事人涉案产品及召回产品实施行政强制措施的情况。
7.天津市药品监督管理局针对天津市金章科技发展有限公司检查情况发布2019年第一次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（津药监械管﹝2019﹞6号），证明天津市药品监督管理局现场检查情况及违法事实。
8.现场照片、不合格品处置单，证明当事人对解除行政强制措施的涉案产品的处理情况。
2019年7月15日，我局执法人员对当事人进行了行政处罚听证告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见、未要求举行听证。
当事人生产一次性选择性XV琼脂培养基、一次性GC琼脂培养基、一次性巧克力琼脂培养基擅自添加成分的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。鉴于当事人在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动采取措施召回产品，并在案发后及时积极改正违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”的规定，对当事人从轻处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1、没收已召回的违法生产的医疗器械一次性选择性XV琼脂培养基40块;2、处货值金额5倍罚款2272538.5元。
当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到缴款通知书所规定的市财政指定非税收入收缴银行网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。
天津市药品监督管理局
（印 章）
2019 年 8 月 8 日
京公网安备 11010502031058号
