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《国家药品抽检年报(2018)》发布 药品抽检总合格率为97.1%

2019-08-13 22:38:38 中国健康传媒集团-中国食品药品网

中国食品药品网讯(记者 郭婷) 8月7日,中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2018)》(以下简称《年报》)。《年报》显示,2018年国家药品抽检总合格率为97.1%,其中,制剂产品合格率为98.0%,基本药物(不含中药饮片)合格率为99.3%,中药饮片专项合格率为87.8%。抽检结果显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量保持在较高水平。

根据《年报》,2018年国家药品抽检制剂产品与中药饮片品种共152个,包括化学药品86个,中成药51个,生物制品8个,中药饮片7组,属于国家基本药物品种19个;共抽检样品23174批次样品,样品来源涉及5064家药品生产、经营企业和使用单位,覆盖境内全部31个省、自治区、直辖市。经43家药品检验机构按照法定标准检验,共检出不符合规定药品683批次,药品抽检总合格率为97.1%。

《年报》显示,制剂产品合格率为98.0%,仍处于较高水平,总体质量可控、安全稳定。2018年国家药品抽检共抽检制剂产品20890批次。经检验,符合规定20482批次,不符合规定408批次。

其中,2018年国家药品抽检共抽检化学药品81个品种11611批次,涉及23个剂型。经法定标准检验,符合规定11320批次,不符合规定291批次,化学药品合格率为97.5%。不符合规定产品所涉及的检验项目包括检查和含量测定两项,分别涉及273批次和20批次产品,占总不合格规定项目的93.2%和6.8%。

2018年国家药品抽检共抽检中成药51个品种9037批次。经检验,符合规定8920批次,不符合规定117批次,中成药合格率为98.7%。不符合规定项目主要涉及检查、含量测定、性状和鉴别等。不符合规定产品数量依次为43、29、43和8批次,分别占全部不符合规定项目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%。

2018年国家药品抽检共抽检8个生物制品品种242批次,其中生产、经营、使用环节分别抽取134、43、65批次,涉及预防类6个品种,治疗类2个品种。共计2个剂型。按照法定检验标准抽检,所检项目均合格,合格率100%。抽检数据显示,生物制品整体质量状况良好。

2018年共抽检国家基本药物(不含中药饮片)2418批次,其中抽取生产、经营、使用环节各283、1551、584批次。经检验,符合规定2401批次,合格率99.3%。不符合规定17批次,分别为生产环节1批次、经营环节12批次、使用环节4批次。结果显示,抽检的国家基本药物整体质量状况良好。

根据《年报》,2018年国家药品监督管理局组织开展了中药饮片专项抽检,共抽检7组(14个)中药饮片品种(含2个中药配方颗粒)2284批次样品。经法定标准检验符合规定2006批次,不符合规定278批次,中药饮片专项合格率为87.8%。不符合规定项目主要涉及性状(76批次)、鉴别(59批次)、二氧化硫残留(26批次)、黄曲霉毒素(60批次)、水分(9批次)、杂质(4批次)、浸出物(27批次)、特征图谱(3批次)、挥发油(23批次)、主成分(62批次)、灰分(总灰分、酸不溶性灰分)(37批次)等方面。

《年报》还显示,2018年,各级药品检验机构在按照国家药品标准对抽取样品进行检验的同时,以发掘风险信息为目标,积极开展有针对性的探索性研究。发现的主要问题有:一是中药材及饮片混用掺伪问题,使用质量低劣、掺伪的中药材及饮片生产中药制剂的问题仍然存在;二是外源性污染物超限,部分品种重金属,农药、溶剂残留量超标;三是部分企业利用现行标准缺陷,未对原药材质量进行有效控制,如炮制过程不规范,低限投料或少投料等;四是不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因,导致产品均一性较差;五是个别企业违法违规仍然存在,如违规投料、擅自改变或添加辅料和抑菌剂等。

2018年,国家药监局充分利用国家药品抽检结果,严厉打击制售假劣药行为,进一步完善了全国药品抽检信息平台的建设,充分利用大数据等新技术,整合相关信息,探索新的“智慧监管”模式,加大了抽检数据的利用深度。

(责任编辑: 六六 )
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